Влияние потребления сублимированной клубники на микробиоту кишечника и здоровье сердечно-сосудистой системы.
2 июня 2022 г. обновлено: University of California, Davis
Пробное исследование Исследование влияния потребления сублимированной клубники на микробиоту кишечника, здоровье кишечника, метаболический фенотип и сердечно-сосудистый риск у людей с избыточным весом и ожирением.
Это предложение основано на исследованиях, в том числе наших, о благоприятном влиянии калифорнийской клубники на здоровье сосудов.
Сублимированный порошок клубники (FDSP) содержит ряд питательных веществ, которые могут оказывать благотворное влияние на липиды плазмы и функцию сосудов, а также на состав микробиоты кишечника; изменения в микробиоте кишечника могут, в свою очередь, оказывать вторичное положительное влияние на сосудистую систему, а также на другие физиологические функции, которые являются важными детерминантами здоровья и болезни.
Предлагаемый проект будет направлен на определение влияния кратковременного приема FDSP на состав микробиоты кишечника и выбор метаболитов микробного происхождения из стула, сыворотки и мочи, а также их связь с микрососудистой функцией.
Вторичные результаты будут включать влияние FDSP на циркулирующие уровни нитратов, нитритов и триметиламиноксида (ТМАО) как маркеров здоровья сосудов, на которые влияет как потребление пищи, так и микрофлора полости рта и кишечника, с артериальным давлением в качестве дополнительного сосудистого результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированный, двойной слепой, контролируемый перекрестный дизайн будет сравнивать краткосрочный (две и четыре недели) ответ на прием FDSP по сравнению с изокалорийным контрольным порошком у взрослых с избыточным весом и ожирением.
Двадцать мужчин или женщин в постменопаузе с избыточным весом или ожирением (в возрасте 40-65 лет) будут рандомизированы для приема 39 г FDSP или контрольного порошка в течение четырех недель в перекрестном дизайне с четырехнедельным периодом вымывания.
Изменения в микробных сообществах стула и микробных метаболитах будут оцениваться и изучаться на предмет их потенциального влияния на функцию микрососудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в постменопаузе: 40-65 лет.
- Женщины: отсутствие менструаций не менее двух лет.
- Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
- Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
- ИМТ 25,0 - 35 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Неприязнь или аллергия на клубнику или продукты из клубники
- Самооценка ежедневного приема антикоагулянтов, включая аспирин, НПВП
- Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты
- Потребление фруктов ≥ 2 чашек/день
- Регулярное употребление клубники (2-3 чашки в неделю)
- Потребление овощей ≥ 3 чашек в день для женщин
- Жирная рыба ≥ 3 раз в неделю
- Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
- Темный шоколад ≥ 3 унций/день
- Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Самооценка диабета
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
- Самооценка заболевания почек или печени
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
- Неспособность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
- Аномальные метаболические показатели или общий анализ крови (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
- Самооценка рака в течение последних 5 лет
- Самооценка мальабсорбции
- В настоящее время принимает отпускаемые по рецепту лекарства или добавки.
- Использование поливитаминов и минералов, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют RDA
- Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- Скрининг ЛПНП ≥ 190 мг/дл для тех, у кого есть 0-1 основных факторов риска, кроме холестерина ЛПНП (т. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл].
- Скрининг ЛПНП ≥ 160 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, кроме холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл]. (используя калькулятор NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Скрининг ЛПНП ≥ 130 мг/дл для тех, у кого есть 2 основных фактора риска, помимо холестерина ЛПНП [т.е. семейный анамнез преждевременной ишемической болезни сердца (мужской родственник первой степени родства < 55 лет; ИБС у женщины первой степени родства < 65 лет), курильщик, ХС-ЛПВП ≤ 40 мг/дл] и 10-летняя Фремингемская шкала риска 10- 20% (с использованием калькулятора NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Текущий участник клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный порошок
Изокалорийный порошок
|
Участники исследования будут рандомизированы, чтобы сначала получить лиофилизированный клубничный порошок или контрольный порошок.
Им будет рекомендовано употреблять 39 г порошка, разведенного в воде, каждый день в течение 4 недель.
Изокалорийный порошок
|
|
Экспериментальный: Сублимированный клубничный порошок
Содержит сублимированную клубнику
|
Участники исследования будут рандомизированы, чтобы сначала получить лиофилизированный клубничный порошок или контрольный порошок.
Им будет рекомендовано употреблять 39 г порошка, разведенного в воде, каждый день в течение 4 недель.
Изокалорийный порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: 10 недель
|
тестирование функции микрососудов
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 10 недель
|
оценка микробных популяций кишечника
|
10 недель
|
|
Нецелевая метаболомика
Временное ограничение: 10 недель
|
оценка первичных метаболитов
|
10 недель
|
|
Холестерин плазмы
Временное ограничение: 10 недель
|
холестерин плазмы
|
10 недель
|
|
Плазменный ЛПНП
Временное ограничение: 10 недель
|
ЛПНП
|
10 недель
|
|
Плазменный ЛПВП
Временное ограничение: 10 недель
|
ЛПВП
|
10 недель
|
|
Нитрат
Временное ограничение: 10 недель
|
Циркуляционные уровни нитратов
|
10 недель
|
|
Нитрит
Временное ограничение: 10 недель
|
Циркуляционные уровни нитритов
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 956223
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .