- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283969
Influencia del consumo de fresas liofilizadas en la microbiota intestinal y la salud cardiovascular.
2 de junio de 2022 actualizado por: University of California, Davis
Estudio de sondeo Investigación sobre la influencia del consumo de fresas liofilizadas en la microbiota intestinal, la salud intestinal, el fenotipo metabólico y el riesgo cardiovascular en personas con sobrepeso y obesas.
Esta propuesta busca basarse en estudios, incluido el nuestro, sobre los efectos favorables de las fresas de California en la salud vascular.
El polvo de fresa liofilizado (FDSP) contiene una serie de nutrientes que pueden tener efectos beneficiosos sobre los lípidos plasmáticos y la función vascular, así como sobre la composición de la microbiota intestinal; los cambios en la microbiota intestinal pueden, a su vez, tener efectos positivos secundarios en el sistema vascular, así como en otras funciones fisiológicas que son determinantes importantes de la salud y la enfermedad.
El proyecto propuesto buscará determinar la influencia de la ingesta de FDSP a corto plazo en la composición de la microbiota intestinal y seleccionar metabolitos derivados de microbios de las heces, el suero y la orina, y su relación con la función microvascular.
Los resultados secundarios incluirán la influencia del FDSP en los niveles circulantes de nitrato y nitrito y óxido de trimetilamina (TMAO) como marcadores de la salud vascular que están influenciados tanto por la ingesta dietética como por la microflora oral e intestinal, con la presión arterial como un resultado vascular adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diseño cruzado aleatorio, doble ciego y controlado comparará la respuesta a corto plazo (dos y cuatro semanas) a la ingesta de FDSP en comparación con un polvo de control isocalórico en adultos obesos y con sobrepeso.
Veinte mujeres posmenopáusicas o masculinas con sobrepeso u obesas (de 40 a 65 años de edad) se distribuirán aleatoriamente para consumir 39 g de FDSP o un polvo de control durante cuatro semanas en un diseño cruzado con un período de lavado de cuatro semanas.
Se evaluarán los cambios en las comunidades microbianas de las heces y los metabolitos microbianos y se examinará su posible influencia en la función microvascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer posmenopáusica: 40-65 años
- Mujeres: falta de menstruación durante al menos dos años.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Aversión o alergia a las fresas o productos de fresa.
- Uso autoinformado de agentes anticoagulantes diarios, incluidos aspirina, AINE
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Consumo de fruta ≥ 2 tazas/día
- Consumo regular de fresas (2-3 tazas/semana)
- Consumo de vegetales ≥ 3 tazas/día para mujeres
- Pescado graso ≥ 3 veces/semana
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en la prueba PAT previa
- Paneles metabólicos o de CBC anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Actualmente tomando medicamentos recetados o suplementos.
- Uso de multivitaminas y minerales que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la RDA
- No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Detección de LDL ≥ 190 mg/dl para aquellos que tienen 0-1 factores de riesgo importantes además del colesterol LDL (es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Detección de LDL ≥ 160 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CC en pariente femenina de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Detección de LDL ≥ 130 mg/dl para aquellos que tienen 2 factores de riesgo principales además del colesterol LDL [es decir, antecedentes familiares de enfermedad arterial coronaria prematura (pariente masculino de primer grado < 55 años; CHD en pariente femenino de primer grado < 65 años), fumador de cigarrillos, HDL-C ≤ 40 mg/dL] y una puntuación de riesgo de 10 años de Framingham 10- 20% (usando la calculadora NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Polvo de control
Polvo isocalórico
|
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir primero el polvo de fresa liofilizado o el polvo de control.
Se les indicará que consuman 39 g del polvo, mezclado con agua, todos los días durante 4 semanas.
Polvo isocalórico
|
|
Experimental: Polvo de fresa liofilizado
Contiene fresas liofilizadas
|
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir primero el polvo de fresa liofilizado o el polvo de control.
Se les indicará que consuman 39 g del polvo, mezclado con agua, todos los días durante 4 semanas.
Polvo isocalórico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
pruebas de función microvascular
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
evaluación de las poblaciones microbianas intestinales
|
10 semanas
|
|
Metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
evaluación de metabolitos primarios
|
10 semanas
|
|
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
colesterol plasmático
|
10 semanas
|
|
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
LDL
|
10 semanas
|
|
HDL plasmático
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
HDL
|
10 semanas
|
|
Nitrato
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles circulantes de nitrato
|
10 semanas
|
|
Nitrito
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles circulantes de nitrito
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 956223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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