- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03283969
Influenza del consumo di fragole liofilizzate sul microbiota intestinale e sulla salute cardiovascolare.
2 giugno 2022 aggiornato da: University of California, Davis
Probe Study Indagine sull'influenza del consumo di fragole liofilizzate su microbiota intestinale, salute intestinale, fenotipo metabolico e rischio cardiovascolare in individui in sovrappeso e obesi.
Questa proposta cerca di basarsi su studi, compreso il nostro, sugli effetti favorevoli delle fragole della California sulla salute vascolare.
La polvere di fragola liofilizzata (FDSP) contiene una serie di nutrienti che possono avere effetti benefici sui lipidi plasmatici e sulla funzione vascolare, nonché sulla composizione del microbiota intestinale; i cambiamenti nel microbiota intestinale possono a loro volta avere effetti positivi secondari sul sistema vascolare così come su altre funzioni fisiologiche che sono importanti determinanti della salute e della malattia.
Il progetto proposto cercherà di determinare l'influenza dell'assunzione di FDSP a breve termine sulla composizione del microbiota intestinale e selezionare metaboliti di origine microbica da feci, siero e urina e la loro relazione con la funzione microvascolare.
Gli esiti secondari includeranno l'influenza dell'FDSP sui livelli circolanti di nitrati e nitriti e trimetilammina ossido (TMAO) come marcatori di salute vascolare che sono influenzati sia dall'assunzione dietetica che dalla microflora orale e intestinale, con la pressione sanguigna come ulteriore esito vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato confronterà la risposta a breve termine (due e quattro settimane) all'assunzione di FDSP rispetto a una polvere di controllo isocalorica negli adulti in sovrappeso e obesi.
Venti maschi in sovrappeso o obesi o femmine in postmenopausa (40-65 anni di età) saranno randomizzati a consumare 39 g di FDSP o una polvere di controllo per quattro settimane in un disegno crossover con un periodo di washout di quattro settimane.
I cambiamenti nelle comunità microbiche delle feci e nei metaboliti microbici saranno valutati ed esaminati per la loro potenziale influenza sulla funzione microvascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina in postmenopausa: 40-65 anni
- Donne: mancanza di mestruazioni per almeno due anni.
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- IMC 25,0 - 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Antipatia o allergia per fragole o prodotti a base di fragole
- Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
- Consumo regolare di fragole (2-3 tazze/settimana)
- Consumo di verdura ≥ 3 tazze/giorno per le femmine
- Pesce grasso ≥ 3 volte/settimana
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali durante il pre-screening PAT
- Pannelli metabolici o CBC anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Attualmente sta assumendo farmaci o integratori su prescrizione.
- Uso di multivitaminici e minerali diversi da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano la RDA
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Screening LDL ≥ 190 mg/dl per coloro che hanno 0-1 fattori di rischio maggiori oltre al colesterolo LDL (es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening LDL ≥ 160 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (usando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening LDL ≥ 130 mg/dl per coloro che hanno 2 principali fattori di rischio oltre al colesterolo LDL [es. storia familiare di malattia coronarica prematura (parente di primo grado maschio < 55 anni; CHD in parente di primo grado femmina < 65 anni), fumatore di sigarette, HDL-C ≤ 40 mg/dL] e punteggio di rischio Framingham a 10 anni 10- 20% (utilizzando il calcolatore NCEP http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Polvere di controllo
Polvere isocalorica
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I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere prima la polvere di fragola liofilizzata o la polvere di controllo.
Verranno istruiti a consumare 39 g di polvere, mescolati in acqua, ogni giorno per 4 settimane.
Polvere isocalorica
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Sperimentale: Polvere di fragole liofilizzata
Contiene fragole liofilizzate
|
I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere prima la polvere di fragola liofilizzata o la polvere di controllo.
Verranno istruiti a consumare 39 g di polvere, mescolati in acqua, ogni giorno per 4 settimane.
Polvere isocalorica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
test di funzionalità microvascolare
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione delle popolazioni microbiche intestinali
|
10 settimane
|
|
Metabolomica non mirata
Lasso di tempo: 10 settimane
|
valutazione dei metaboliti primari
|
10 settimane
|
|
Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
colesterolo plasmatico
|
10 settimane
|
|
LDL plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
LDL
|
10 settimane
|
|
HDL plasmatico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
HDL
|
10 settimane
|
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Nitrato
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livelli circolanti di nitrati
|
10 settimane
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|
Nitrito
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli circolanti di nitriti
|
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 956223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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