- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283969
Inverkan av frystorkade jordgubbskonsumtion på tarmmikrobiota och kardiovaskulär hälsa.
2 juni 2022 uppdaterad av: University of California, Davis
Sondstudieundersökning om inverkan av frystorkade jordgubbskonsumtion på tarmmikrobiota, tarmhälsa, metabolisk fenotyp och kardiovaskulär risk hos överviktiga och feta individer.
Detta förslag syftar till att bygga på studier, inklusive vår, om de gynnsamma effekterna av jordgubbar i Kalifornien på vaskulär hälsa.
Frystorkat jordgubbspulver (FDSP) innehåller ett antal näringsämnen som kan ha gynnsamma effekter på plasmalipider och kärlfunktion, samt på sammansättningen av tarmmikrobiotan; förändringar i tarmmikrobiotan kan i sin tur ha sekundära positiva effekter på kärlsystemet såväl som på andra fysiologiska funktioner som är viktiga bestämningsfaktorer för hälsa och sjukdom.
Det föreslagna projektet kommer att försöka bestämma inverkan av kortvarigt FDSP-intag på tarmmikrobiotans sammansättning, och välja mikrobiellt härledda metaboliter från avföring, serum och urin, och deras förhållande till mikrovaskulär funktion.
Sekundära resultat kommer att inkludera påverkan av FDSP på cirkulerande nivåer av nitrat och nitrit och trimetylaminoxid (TMAO) som markörer för vaskulär hälsa som påverkas av både dietintag och den orala och tarmmikrofloran, med blodtryck som ett ytterligare vaskulärt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad crossover-design kommer att jämföra det kortsiktiga (två och fyra veckors) svaret på FDSP-intag jämfört med ett isokaloriskt kontrollpulver hos överviktiga och feta vuxna.
Tjugo överviktiga eller feta män eller postmenopausala kvinnor (40-65 år) kommer att randomiseras att konsumera 39 g FDSP eller ett kontrollpulver under fyra veckor i en crossover-design med en fyra veckors tvättperiod.
Förändringar i avföringsmikrobiella samhällen och mikrobiella metaboliter kommer att bedömas och undersökas för deras potentiella inverkan på mikrovaskulär funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller postmenopausal kvinna: 40-65 år
- Kvinnor: brist på mens i minst två år.
- Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Ogillar eller allergi mot jordgubbar eller jordgubbsprodukter
- Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Fruktkonsumtion ≥ 2 koppar/dag
- Regelbunden konsumtion av jordgubbar (2-3 koppar/vecka)
- Grönsakskonsumtion ≥ 3 koppar/dag för honor
- Fet fisk ≥ 3 gånger/vecka
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT för screening
- Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott.
- Användning av multivitaminer och mineraler förutom en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
- Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollpulver
Isokaloriskt pulver
|
Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen det frystorkade jordgubbspulvret eller kontrollpulvret först.
De kommer att instrueras att konsumera 39 g av pulvret, blandat i vatten, varje dag i 4 veckor.
Isokaloriskt pulver
|
|
Experimentell: Frystorkat jordgubbspulver
Innehåller frystorkade jordgubbar
|
Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen det frystorkade jordgubbspulvret eller kontrollpulvret först.
De kommer att instrueras att konsumera 39 g av pulvret, blandat i vatten, varje dag i 4 veckor.
Isokaloriskt pulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 10 veckor
|
mikrovaskulär funktionstestning
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: 10 veckor
|
bedömning av tarmmikrobiella populationer
|
10 veckor
|
|
Oriktad metabolomik
Tidsram: 10 veckor
|
bedömning av primära metaboliter
|
10 veckor
|
|
Plasma kolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
plasmakolesterol
|
10 veckor
|
|
Plasma LDL
Tidsram: 10 veckor
|
LDL
|
10 veckor
|
|
Plasma HDL
Tidsram: 10 veckor
|
HDL
|
10 veckor
|
|
Nitrat
Tidsram: 10 veckor
|
Cirkulerande nivåer av nitrat
|
10 veckor
|
|
Nitrit
Tidsram: 10 veckor
|
Cirkulerande nivåer av nitrit
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Första postat (Faktisk)
15 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 956223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .