Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av frystorkade jordgubbskonsumtion på tarmmikrobiota och kardiovaskulär hälsa.

2 juni 2022 uppdaterad av: University of California, Davis

Sondstudieundersökning om inverkan av frystorkade jordgubbskonsumtion på tarmmikrobiota, tarmhälsa, metabolisk fenotyp och kardiovaskulär risk hos överviktiga och feta individer.

Detta förslag syftar till att bygga på studier, inklusive vår, om de gynnsamma effekterna av jordgubbar i Kalifornien på vaskulär hälsa. Frystorkat jordgubbspulver (FDSP) innehåller ett antal näringsämnen som kan ha gynnsamma effekter på plasmalipider och kärlfunktion, samt på sammansättningen av tarmmikrobiotan; förändringar i tarmmikrobiotan kan i sin tur ha sekundära positiva effekter på kärlsystemet såväl som på andra fysiologiska funktioner som är viktiga bestämningsfaktorer för hälsa och sjukdom. Det föreslagna projektet kommer att försöka bestämma inverkan av kortvarigt FDSP-intag på tarmmikrobiotans sammansättning, och välja mikrobiellt härledda metaboliter från avföring, serum och urin, och deras förhållande till mikrovaskulär funktion. Sekundära resultat kommer att inkludera påverkan av FDSP på cirkulerande nivåer av nitrat och nitrit och trimetylaminoxid (TMAO) som markörer för vaskulär hälsa som påverkas av både dietintag och den orala och tarmmikrofloran, med blodtryck som ett ytterligare vaskulärt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad crossover-design kommer att jämföra det kortsiktiga (två och fyra veckors) svaret på FDSP-intag jämfört med ett isokaloriskt kontrollpulver hos överviktiga och feta vuxna. Tjugo överviktiga eller feta män eller postmenopausala kvinnor (40-65 år) kommer att randomiseras att konsumera 39 g FDSP eller ett kontrollpulver under fyra veckor i en crossover-design med en fyra veckors tvättperiod. Förändringar i avföringsmikrobiella samhällen och mikrobiella metaboliter kommer att bedömas och undersökas för deras potentiella inverkan på mikrovaskulär funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller postmenopausal kvinna: 40-65 år
  • Kvinnor: brist på mens i minst två år.
  • Försökspersonen är villig och kan följa studieprotokollen.
  • Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Ogillar eller allergi mot jordgubbar eller jordgubbsprodukter
  • Självrapporterad användning av dagliga antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra, NSAID
  • Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
  • Fruktkonsumtion ≥ 2 koppar/dag
  • Regelbunden konsumtion av jordgubbar (2-3 koppar/vecka)
  • Grönsakskonsumtion ≥ 3 koppar/dag för honor
  • Fet fisk ≥ 3 gånger/vecka
  • Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
  • Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
  • Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
  • Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
  • Självrapporterad diabetes
  • Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
  • Självrapporterad njur- eller leversjukdom
  • Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
  • Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT för screening
  • Onormala metaboliska eller CBC-paneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
  • Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
  • Självrapporterad malabsorption
  • Tar för närvarande receptbelagda läkemedel eller kosttillskott.
  • Användning av multivitaminer och mineraler förutom en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller RDA
  • Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
  • Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
  • Screening av LDL ≥ 190 mg/dl för dem som har 0-1 stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol (dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL].
  • Screening av LDL ≥ 160 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig förstagradssläkting < 55 år; CHD hos kvinnlig förstagradssläkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL]. (med hjälp av NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • Screening av LDL ≥ 130 mg/dl för dem som har två stora riskfaktorer förutom LDL-kolesterol [dvs. familjehistoria med för tidig kranskärlssjukdom (manlig första gradens släkting < 55 år; CHD hos kvinnlig första gradens släkting < 65 år), cigarettrökare, HDL-C ≤ 40 mg/dL] och ett Framingham 10-års riskpoäng 10- 20 % (med NCEP-kalkylator http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollpulver
Isokaloriskt pulver
Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen det frystorkade jordgubbspulvret eller kontrollpulvret först. De kommer att instrueras att konsumera 39 g av pulvret, blandat i vatten, varje dag i 4 veckor.
Isokaloriskt pulver
Experimentell: Frystorkat jordgubbspulver
Innehåller frystorkade jordgubbar
Studiedeltagare kommer att randomiseras för att få antingen det frystorkade jordgubbspulvret eller kontrollpulvret först. De kommer att instrueras att konsumera 39 g av pulvret, blandat i vatten, varje dag i 4 veckor.
Isokaloriskt pulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 10 veckor
mikrovaskulär funktionstestning
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiom
Tidsram: 10 veckor
bedömning av tarmmikrobiella populationer
10 veckor
Oriktad metabolomik
Tidsram: 10 veckor
bedömning av primära metaboliter
10 veckor
Plasma kolesterol
Tidsram: 10 veckor
plasmakolesterol
10 veckor
Plasma LDL
Tidsram: 10 veckor
LDL
10 veckor
Plasma HDL
Tidsram: 10 veckor
HDL
10 veckor
Nitrat
Tidsram: 10 veckor
Cirkulerande nivåer av nitrat
10 veckor
Nitrit
Tidsram: 10 veckor
Cirkulerande nivåer av nitrit
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 956223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera