- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283969
Pakastekuivatun mansikan kulutuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen.
torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis
Probe Study -tutkimus pakastekuivatun mansikan kulutuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiotaan, suoliston terveyteen, metaboliseen fenotyyppiin ja sydän- ja verisuoniriskiin ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä.
Tämä ehdotus pyrkii tukemaan tutkimuksia, myös meidän, Kalifornian mansikoiden suotuisista vaikutuksista verisuonten terveyteen.
Pakastekuivattu mansikkajauhe (FDSP) sisältää useita ravintoaineita, joilla voi olla suotuisia vaikutuksia plasman lipideihin ja verisuonten toimintaan sekä suoliston mikrobiston koostumukseen; Muutoksilla suoliston mikrobiotassa voi puolestaan olla toissijaisia positiivisia vaikutuksia verisuonijärjestelmään sekä muihin fysiologisiin toimintoihin, jotka ovat tärkeitä terveyden ja sairauden määrääviä tekijöitä.
Ehdotetulla hankkeella pyritään selvittämään lyhytaikaisen FDSP-saannin vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja valikoimaan ulosteesta, seerumista ja virtsasta mikrobiperäisiä metaboliitteja sekä niiden suhdetta mikrovaskulaariseen toimintaan.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu FDSP:n vaikutus verenkierrossa oleviin nitraatti-, nitriitti- ja trimetyyliamiinioksiditasoihin (TMAO) verisuoniterveyden merkkiaineina, joihin vaikuttavat sekä ravinnon saanti että suun ja suoliston mikrofloora, ja verenpaine lisää verisuonia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa ristikkäismallissa verrataan lyhytaikaista (kaksi ja neljä viikkoa) vastetta FDSP:n saantiin verrattuna isokaloriseen kontrollijauheeseen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla.
Kaksikymmentä ylipainoista tai lihavaa miestä tai postmenopausaalista naista (40-65-vuotiaat) satunnaistetaan kuluttamaan 39 g FDSP:tä tai kontrollijauhetta neljän viikon ajan crossover-mallissa, jossa on neljän viikon huuhtoutumisjakso.
Muutoksia ulosteen mikrobiyhteisöissä ja mikrobien aineenvaihduntatuotteissa arvioidaan ja niiden mahdollisia vaikutuksia mikroverisuonten toimintaan tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis; Department of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai postmenopausaalinen nainen: 40-65 vuotta
- Naiset: kuukautisten puuttuminen vähintään kahden vuoden ajan.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
- BMI 25,0 - 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Inho tai allergia mansikoihin tai mansikkatuotteisiin
- Itse raportoitu päivittäisten antikoagulanttien, mukaan lukien aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, käyttö
- Vegaanit, kasvissyöjät, ruokafadistit tai epäperinteistä ruokavaliota noudattavat
- Hedelmien kulutus ≥ 2 kuppia/päivä
- Säännöllinen mansikoiden kulutus (2-3 kupillista/viikko)
- Vihannesten kulutus ≥ 3 kupillista/päivä naaraille
- Rasvainen kala ≥ 3 kertaa viikossa
- Kahvi/tee ≥ 3 kuppia/päivä
- Tumma suklaa ≥ 3 unssia/päivä
- Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden rajoitus kroonisen sairauden vuoksi
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaalit aineenvaihdunta- tai CBC-paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos tutkimuslääkäri on todennut kliinisesti merkittäviksi.
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö
- Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai lisäravinteita.
- Muiden monivitamiinien ja kivennäisaineiden kuin yleisen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö, jotka täyttävät RDA:n
- Ei halua lopettaa lisäravinteiden käyttöä, mukaan lukien yrtti-, kasvi- tai kasviperäiset, kalaöljy- tai öljylisät kuukautta ennen opiskelua.
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- LDL-seulonta ≥ 190 mg/dl niille, joilla on 0-1 merkittävä riskitekijä LDL-kolesterolin lisäksi (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisen ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
- LDL-seulonta ≥ 160 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää [ts. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisen ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (käyttäen NCEP-laskinta http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
- LDL-seulonta ≥ 130 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää [ts. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl] ja Framinghamin 10 vuoden riskipiste 10- 20 % (käytä NCEP-laskinta http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
- Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Control Powder
Isokalorinen jauhe
|
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin joko pakastekuivattu mansikkajauhe tai kontrollijauhe.
Heitä neuvotaan nauttimaan 39 g jauhetta veteen sekoitettuna joka päivä 4 viikon ajan.
Isokalorinen jauhe
|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu mansikkajauhe
Sisältää pakastekuivattuja mansikoita
|
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin joko pakastekuivattu mansikkajauhe tai kontrollijauhe.
Heitä neuvotaan nauttimaan 39 g jauhetta veteen sekoitettuna joka päivä 4 viikon ajan.
Isokalorinen jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
mikrovaskulaarisen toiminnan testaus
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
suoliston mikrobipopulaatioiden arviointi
|
10 viikkoa
|
|
Kohdistamaton aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
primaaristen metaboliittien arviointi
|
10 viikkoa
|
|
Plasman kolesteroli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
plasman kolesteroli
|
10 viikkoa
|
|
Plasman LDL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
LDL
|
10 viikkoa
|
|
Plasman HDL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
HDL
|
10 viikkoa
|
|
Nitraatti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Nitraattitasot verenkierrossa
|
10 viikkoa
|
|
Nitriitti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Nitriittitasot verenkierrossa
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 956223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pakastekuivattu mansikkajauhe
-
University of ManitobaIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | PrediabetesKanada