Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakastekuivatun mansikan kulutuksen vaikutus suoliston mikrobiotaan ja sydän- ja verisuoniterveyteen.

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of California, Davis

Probe Study -tutkimus pakastekuivatun mansikan kulutuksen vaikutuksesta suoliston mikrobiotaan, suoliston terveyteen, metaboliseen fenotyyppiin ja sydän- ja verisuoniriskiin ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä.

Tämä ehdotus pyrkii tukemaan tutkimuksia, myös meidän, Kalifornian mansikoiden suotuisista vaikutuksista verisuonten terveyteen. Pakastekuivattu mansikkajauhe (FDSP) sisältää useita ravintoaineita, joilla voi olla suotuisia vaikutuksia plasman lipideihin ja verisuonten toimintaan sekä suoliston mikrobiston koostumukseen; Muutoksilla suoliston mikrobiotassa voi puolestaan ​​olla toissijaisia ​​positiivisia vaikutuksia verisuonijärjestelmään sekä muihin fysiologisiin toimintoihin, jotka ovat tärkeitä terveyden ja sairauden määrääviä tekijöitä. Ehdotetulla hankkeella pyritään selvittämään lyhytaikaisen FDSP-saannin vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja valikoimaan ulosteesta, seerumista ja virtsasta mikrobiperäisiä metaboliitteja sekä niiden suhdetta mikrovaskulaariseen toimintaan. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu FDSP:n vaikutus verenkierrossa oleviin nitraatti-, nitriitti- ja trimetyyliamiinioksiditasoihin (TMAO) verisuoniterveyden merkkiaineina, joihin vaikuttavat sekä ravinnon saanti että suun ja suoliston mikrofloora, ja verenpaine lisää verisuonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa ristikkäismallissa verrataan lyhytaikaista (kaksi ja neljä viikkoa) vastetta FDSP:n saantiin verrattuna isokaloriseen kontrollijauheeseen ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla. Kaksikymmentä ylipainoista tai lihavaa miestä tai postmenopausaalista naista (40-65-vuotiaat) satunnaistetaan kuluttamaan 39 g FDSP:tä tai kontrollijauhetta neljän viikon ajan crossover-mallissa, jossa on neljän viikon huuhtoutumisjakso. Muutoksia ulosteen mikrobiyhteisöissä ja mikrobien aineenvaihduntatuotteissa arvioidaan ja niiden mahdollisia vaikutuksia mikroverisuonten toimintaan tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis; Department of Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai postmenopausaalinen nainen: 40-65 vuotta
  • Naiset: kuukautisten puuttuminen vähintään kahden vuoden ajan.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
  • Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintotoimiin
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Inho tai allergia mansikoihin tai mansikkatuotteisiin
  • Itse raportoitu päivittäisten antikoagulanttien, mukaan lukien aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, käyttö
  • Vegaanit, kasvissyöjät, ruokafadistit tai epäperinteistä ruokavaliota noudattavat
  • Hedelmien kulutus ≥ 2 kuppia/päivä
  • Säännöllinen mansikoiden kulutus (2-3 kupillista/viikko)
  • Vihannesten kulutus ≥ 3 kupillista/päivä naaraille
  • Rasvainen kala ≥ 3 kertaa viikossa
  • Kahvi/tee ≥ 3 kuppia/päivä
  • Tumma suklaa ≥ 3 unssia/päivä
  • Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden rajoitus kroonisen sairauden vuoksi
  • Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
  • Itse ilmoittama diabetes
  • Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
  • Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
  • Itse ilmoitettu sydänsairaus, johon kuuluvat sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvaus
  • Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
  • Epänormaalit aineenvaihdunta- tai CBC-paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos tutkimuslääkäri on todennut kliinisesti merkittäviksi.
  • Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Itse ilmoittama imeytymishäiriö
  • Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai lisäravinteita.
  • Muiden monivitamiinien ja kivennäisaineiden kuin yleisen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö, jotka täyttävät RDA:n
  • Ei halua lopettaa lisäravinteiden käyttöä, mukaan lukien yrtti-, kasvi- tai kasviperäiset, kalaöljy- tai öljylisät kuukautta ennen opiskelua.
  • Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • LDL-seulonta ≥ 190 mg/dl niille, joilla on 0-1 merkittävä riskitekijä LDL-kolesterolin lisäksi (esim. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisen ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl].
  • LDL-seulonta ≥ 160 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää [ts. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisen ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl]. (käyttäen NCEP-laskinta http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp);
  • LDL-seulonta ≥ 130 mg/dl niille, joilla on LDL-kolesterolin lisäksi kaksi suurta riskitekijää [ts. suvussa ennenaikainen sepelvaltimotauti (miehen ensimmäisen asteen sukulainen < 55 vuotta; CHD naisella ensimmäisen asteen sukulainen < 65 vuotta), tupakoitsija, HDL-C ≤ 40 mg/dl] ja Framinghamin 10 vuoden riskipiste 10- 20 % (käytä NCEP-laskinta http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp).
  • Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Control Powder
Isokalorinen jauhe
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin joko pakastekuivattu mansikkajauhe tai kontrollijauhe. Heitä neuvotaan nauttimaan 39 g jauhetta veteen sekoitettuna joka päivä 4 viikon ajan.
Isokalorinen jauhe
Kokeellinen: Pakastekuivattu mansikkajauhe
Sisältää pakastekuivattuja mansikoita
Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan saamaan ensin joko pakastekuivattu mansikkajauhe tai kontrollijauhe. Heitä neuvotaan nauttimaan 39 g jauhetta veteen sekoitettuna joka päivä 4 viikon ajan.
Isokalorinen jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
mikrovaskulaarisen toiminnan testaus
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
suoliston mikrobipopulaatioiden arviointi
10 viikkoa
Kohdistamaton aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
primaaristen metaboliittien arviointi
10 viikkoa
Plasman kolesteroli
Aikaikkuna: 10 viikkoa
plasman kolesteroli
10 viikkoa
Plasman LDL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
LDL
10 viikkoa
Plasman HDL
Aikaikkuna: 10 viikkoa
HDL
10 viikkoa
Nitraatti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Nitraattitasot verenkierrossa
10 viikkoa
Nitriitti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Nitriittitasot verenkierrossa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl L Keen, PhD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 956223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Pakastekuivattu mansikkajauhe

Tilaa