スペインでの 3 チャンバー バッグのレトロスペクティブ研究
血流感染症に対する病院で調合された非経口栄養バッグと比較した 3 チャンバー バッグの影響を評価する観察的後ろ向き分析
調査の概要
詳細な説明
これは、2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日まで (研究期間) の入院日で、少なくとも 3 日間連続して静脈栄養 (PN) を受けている患者の後ろ向き観察データベース研究です。
この研究では、指標日（PNが投与される入院の入院日）から患者の退院または死亡（観察期間）まで患者を追跡する、治療されたアプローチを使用します。
この研究は、最初の EMR (電子医療記録) データ検索プロセスを使用して実施され、その後、EMR から得られたデータを補完する手動データ検索 (チャート レビュー) が続きます。 手動データ取得のためのデータ収集は、eCRF を通じて実施されます。
患者データの文書化は、2 つの連続したステップで構成されます。 最初のステップには、患者の 30% のデータが含まれ、その後、中間分析 (IA) が実施されます。 IA が肯定的な結果を示した場合、残りの 70% の患者 (ステップ II) のデータが収集されます。
この研究は、スペインの 10 ～ 14 か所で実施されます。
データ分析：ベースラインの人口統計、併存疾患、および入院の特徴は、連続変数の範囲を含む標準偏差と中央値の平均、およびカテゴリ変数のカウントとパーセンテージによって、記述的に報告されます。 BSIの発生率は、治療群ごとに報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Islas Baleares
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Manacor、Islas Baleares、スペイン、7500
- Hospital de Manacor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人入院患者
- -少なくとも3日間連続してPNで治療する
- 3CB または HCB から供給される 3 つの主要栄養素すべてを含む PN
- 2013年1月1日から2015年12月31日まで（調査期間）に入院した患者
除外基準:
- -最初のPN投与の前または同日の血流感染
- -併用療法（例、移植による免疫抑制療法、グルココルチコイドの併用経口または静脈内投与）または疾患（例、HIV、白血病）による免疫抑制
- 恒久的な血管アクセス (ポート、透析用シャント)
- PN に使用される中心静脈ラインの大腿静脈留置
- やけど、広範囲の皮膚損傷（ライエル病など）
- -入院前3か月までの化学療法/放射線療法
- 観察期間中の PN バッグの種類の変更 (例: HCB から 3CB へ、またはその逆)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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静脈栄養バッグタイプ
異なる非経口栄養バッグ (3CB または HCB) を持つグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各グループのPNによる治療中に微生物血流感染が確認された患者の割合（3CB対HCB）
時間枠：2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの全学習期間
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BSI の確認には、次のすべての基準を満たす必要があります。
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2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの全学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PN中の敗血症
時間枠：入院日から退院日まで
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各群の PN 治療中に少なくとも 1 回の敗血症エピソードを呈した患者の割合 (3CB 対 HCB)
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入院日から退院日まで
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PN中の抗菌薬による治療
時間枠：PN治療中の任意の日
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各群の PN による治療中に抗菌薬を投与された患者の割合 (3CB 対 HCB)
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PN治療中の任意の日
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昇圧剤治療の使用
時間枠：-PNによる治療中はいつでも昇圧剤のサポートが必要な患者
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PN 治療中に昇圧剤のサポートが必要な患者の割合
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-PNによる治療中はいつでも昇圧剤のサポートが必要な患者
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機械換気の使用
時間枠：-PN治療中はいつでも人工呼吸器を必要とする患者
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各群の PN 治療中に人工呼吸器を必要とする患者の割合 (3CB 対 HCB)
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-PN治療中はいつでも人工呼吸器を必要とする患者
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腎代替療法
時間枠：PN治療中に少なくとも1日は腎代替療法を必要とする患者
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各群の PN 治療中に腎代替療法を必要とする患者の割合 (3CB 対 HCB)
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PN治療中に少なくとも1日は腎代替療法を必要とする患者
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PN中に新たに発生した異常検査所見
時間枠：1日目を含むPN治療中
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各グループの PN 中に新たに発生した異常な検査結果を示す患者の割合 (3CB 対 HCB)
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1日目を含むPN治療中
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臓器不全
時間枠：PN治療中いつでも
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各グループの PN による治療中に少なくとも 1 つの臓器不全を示す患者の割合 (3CB 対 HCB)
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PN治療中いつでも
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入院期間 (LOS)
時間枠：各治療群の入院から死亡または退院までの日数
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各グループの患者の入院日数 (3CB 対 HCB)
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各治療群の入院から死亡または退院までの日数
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ICU滞在期間
時間枠：PN治療中の任意の時点でICUに入院したすべての患者
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各グループの ICU での合計日数 (3CB 対 HCB)
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PN治療中の任意の時点でICUに入院したすべての患者
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：John F Stover、Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- 主任研究者：Juan Carlos M González、Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非経口栄養の臨床試験
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Duke University完了