Estudio Retrospectivo de Bolsas de Tres Cámaras en España
12 de enero de 2021 actualizado por: Fresenius Kabi
Análisis observacional retrospectivo que evalúa la influencia de las bolsas de tres cámaras en comparación con las bolsas de nutrición parenteral compuesta hospitalaria en las infecciones del torrente sanguíneo
El objetivo principal del estudio es evaluar las tasas de infección del torrente sanguíneo (BSI) por el uso de bolsas de tres cámaras (p. ej., SmofKabiven®, Kabiven®, otros) en comparación con las bolsas hospitalarias compuestas (HCB) en pacientes que requieren nutrición parenteral en español hospitales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo de una base de datos de pacientes que recibieron nutrición parenteral (NP) durante al menos 3 días consecutivos con fecha de ingreso hospitalario entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015 (período de estudio).
El estudio utilizará un enfoque según el tratamiento, en el que se seguirá a los pacientes desde la fecha índice (día de ingreso hospitalario de la hospitalización durante la cual se administra la NP) hasta el alta o la muerte del paciente (período de observación).
El estudio se llevará a cabo utilizando un proceso inicial de recuperación de datos de EMR (Registro médico electrónico), seguido de una recuperación manual de datos (revisión de gráficos) que complementará los datos obtenidos de EMR. La recopilación de datos para la recuperación manual de datos se realizará a través de un eCRF.
La documentación de los datos del paciente comprenderá dos pasos secuenciales. El paso inicial incluirá datos del 30% de los pacientes y luego se realizará un análisis intermedio (IA). Si IA muestra resultados positivos, se recopilarán los datos del 70% restante de los pacientes (paso II).
El estudio se llevará a cabo en 10-14 sitios en España.
Análisis de datos: Las características demográficas, comorbilidades y hospitalización iniciales se informarán de forma descriptiva por medio de medias con desviaciones estándar y medianas con rangos para variables continuas y por conteos y porcentajes para variables categóricas. Las tasas de incidencia de BSI se informarán por grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3723
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Islas Baleares
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Manacor, Islas Baleares, España, 7500
- Hospital de Manacor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población incluirá pacientes adultos hospitalizados que reciben NP, tratados en cualquier sala y por cualquier disciplina médica dentro del hospital (p. ej., unidad de cuidados intensivos, salas normales, cirugía, no cirugía) durante el período de estudio.
Por cada paciente se documentará un episodio de hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados adultos ≥ 18 años
- Tratamiento con NP durante al menos 3 días consecutivos
- PN que contiene los tres macronutrientes principales, entregados desde 3CB o HCB
- Pacientes con ingreso hospitalario entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015 (período de estudio)
Criterio de exclusión:
- Infección del torrente sanguíneo antes o el mismo día de la primera administración de NP
- Inmunosupresión debida a terapia concomitante (p. ej., terapia inmunosupresora debida a trasplante, administración oral o intravenosa concomitante de glucocorticoides) o enfermedad (p. ej., VIH, leucemia)
- Acceso vascular permanente (puerto, derivaciones para diálisis)
- Colocación venosa femoral de línea venosa central utilizada para NP
- Quemaduras, lesiones cutáneas extensas (p. ej., enfermedad de Lyell)
- Quimio/radioterapia hasta 3 meses antes del ingreso hospitalario
- Cambio de tipo de bolsa de NP durante el período de observación, por ejemplo, de HCB a 3CB o viceversa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Nutrición parenteral tipo bolsa
Grupos con diferentes bolsas de nutrición parenteral (3CBs o HCBs)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que presentan una infección microbiana del torrente sanguíneo confirmada durante el tratamiento con NP para cada grupo (3CB frente a HCB)
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio, desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2015
|
La confirmación de BSI requería el cumplimiento de todos los siguientes criterios:
|
Todo el período de estudio, desde el 1 de enero de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2015
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sepsis durante la NP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
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Porcentaje de pacientes que presentan al menos un episodio de Sepsis durante el tratamiento con NP para cada grupo (3CB vs HCB)
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Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta
|
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Tratamiento con antimicrobianos durante la NP
Periodo de tiempo: Cualquier día durante el tratamiento de NP
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Porcentaje de pacientes que recibieron agentes antimicrobianos durante el tratamiento con NP para cada grupo (3CB vs HCB)
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Cualquier día durante el tratamiento de NP
|
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Uso del tratamiento vasopresor
Periodo de tiempo: Pacientes que requieran soporte vasopresor en cualquier momento durante el tratamiento con NP
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Porcentajes de pacientes que precisaron soporte vasopresor durante el tratamiento de la NP
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Pacientes que requieran soporte vasopresor en cualquier momento durante el tratamiento con NP
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Uso de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Pacientes que requieren ventilación mecánica en cualquier momento durante el tratamiento de NP
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Porcentaje de pacientes que necesitaron ventilación mecánica durante el tratamiento de NP para cada grupo (3CB vs HCB)
|
Pacientes que requieren ventilación mecánica en cualquier momento durante el tratamiento de NP
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal durante al menos un día durante el tratamiento de NP
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Porcentaje de pacientes que necesitaron Terapia Renal Sustitutiva durante el tratamiento de NP para cada grupo (3CB vs HCB)
|
Pacientes que requieren terapia de reemplazo renal durante al menos un día durante el tratamiento de NP
|
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Hallazgos de laboratorio anormales recientemente ocurridos durante la NP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de NP incluido el día 1
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Porcentaje de pacientes que presentan nuevos resultados de laboratorio anormales durante la NP para cada grupo (3CB vs HCB)
|
Durante el tratamiento de NP incluido el día 1
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Falla de organo
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento de NP
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Porcentaje de pacientes que presentan al menos un fallo orgánico durante el tratamiento con NP para cada grupo (3CB vs HCB)
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En cualquier momento durante el tratamiento de NP
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Duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: Duración en días desde el ingreso hasta la muerte o el alta para cada brazo de tratamiento
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Duración de la estancia hospitalaria en días para los pacientes de cada grupo (3CB vs HCB)
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Duración en días desde el ingreso hasta la muerte o el alta para cada brazo de tratamiento
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Todos los pacientes ingresados en la UCI en cualquier momento durante el tratamiento de la NP
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Número total de días en UCI para cada grupo (3CB vs HCB)
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Todos los pacientes ingresados en la UCI en cualquier momento durante el tratamiento de la NP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- Investigador principal: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3CBs-001-CNI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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