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Étude rétrospective sur les sacs à trois chambres en Espagne

12 janvier 2021 mis à jour par: Fresenius Kabi

Analyse rétrospective observationnelle évaluant l'influence des poches à trois chambres par rapport aux poches de nutrition parentérale composées à l'hôpital sur les infections du sang

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les taux d'infection de la circulation sanguine (BSI) liés à l'utilisation de poches à trois chambres (par exemple, SmofKabiven®, Kabiven®, autres) par rapport aux poches composées à l'hôpital (HCB) chez les patients nécessitant une nutrition parentérale en espagnol. hôpitaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de base de données observationnelle rétrospective de patients recevant une nutrition parentérale (NP) pendant au moins 3 jours consécutifs avec une date d'admission à l'hôpital entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015 (période d'étude).

L'étude utilisera une approche telle que traitée, où les patients seront suivis à partir de la date index (jour d'admission à l'hôpital de l'hospitalisation au cours de laquelle la NP est administrée) jusqu'à la sortie ou le décès du patient (période d'observation).

L'étude sera menée à l'aide d'un processus initial de récupération de données DME (dossier médical électronique), suivi d'une récupération manuelle des données (examen des dossiers) qui complétera les données obtenues à partir du DME. La collecte de données pour la récupération manuelle des données sera effectuée par le biais d'un eCRF.

La documentation des données des patients comprendra deux étapes séquentielles. L'étape initiale comprendra les données de 30 % des patients, puis une analyse intermédiaire (AI) sera effectuée. Si l'IA donne des résultats positifs, les données des 70 % de patients restants (étape II) seront recueillies.

L'étude sera menée dans 10 à 14 sites en Espagne.

Analyse des données : les données démographiques de base, les comorbidités et les caractéristiques d'hospitalisation seront rapportées de manière descriptive au moyen d'une moyenne avec des écarts-types et de médianes avec des plages pour les variables continues et par des nombres et des pourcentages pour les variables catégorielles. Les taux d'incidence de BSI seront rapportés par groupe de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3723

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Islas Baleares
  - Manacor, Islas Baleares, Espagne, 7500
    - Hospital de Manacor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population comprendra les patients adultes hospitalisés recevant une NP, traités dans n'importe quel service et par n'importe quelle discipline médicale au sein de l'hôpital (par exemple, unité de soins intensifs, services normaux ; chirurgie, non chirurgicale) pendant la période d'étude. Pour chaque patient, un épisode d'hospitalisation sera documenté.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes hospitalisés ≥ 18 ans
Traitement avec PN pendant au moins 3 jours consécutifs
PN contenant les trois principaux macronutriments, délivrés à partir de 3CB ou HCB
Patients hospitalisés entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015 (période d'étude)

Critère d'exclusion:

Bactériémie avant ou le jour même de la première administration de PN
Immunosuppression due à un traitement concomitant (par exemple, traitement immunosuppresseur dû à une transplantation, administration orale ou intraveineuse concomitante de glucocorticoïdes) ou à une maladie (par exemple, VIH, leucémie)
Accès vasculaire permanent (port, shunts pour dialyse)
Placement veineux fémoral de la ligne veineuse centrale utilisée pour la NP
Brûlures, lésions cutanées étendues (par exemple, maladie de Lyell)
Chimio-/radiothérapie jusqu'à 3 mois avant l'admission à l'hôpital
Changement de type de sac PN pendant la période d'observation, par exemple, de HCB à 3CB ou vice-versa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Type de sac de nutrition parentérale Groupes avec différentes poches de nutrition parentérale (3CB ou HCB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de patients présentant une bactériémie microbienne confirmée pendant le traitement par NP pour chaque groupe (3CB vs HCB) Délai: Toute la période d'études, du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2015	La confirmation de BSI exigeait le respect de tous les critères suivants : Classification internationale des maladies, 9e révision, code de modification clinique (ICD-9-CM) pour le sepsis (038.x), septicémie (995.91), septicémie sévère (995.92), choc septique (785.52), bactériémie (790.7), infection non précisée due à un cathéter veineux central (999.31) ou BSI due à un cathéter veineux central (999.32) Hémoculture positive recueillie lors de l'administration de PN Antibiothérapie concomitante	Toute la période d'études, du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2015

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Septicémie pendant la PN Délai: De la date d'admission à la date de sortie	Pourcentage de patients présentant au moins un épisode de sepsis au cours du traitement par NP pour chaque groupe (3CB vs HCB)	De la date d'admission à la date de sortie
Traitement avec des antimicrobiens pendant la PN Délai: Tous les jours pendant le traitement NP	Pourcentage de patients recevant des agents antimicrobiens pendant le traitement avec NP pour chaque groupe (3CB vs HCB)	Tous les jours pendant le traitement NP
Utilisation du traitement vasopresseur Délai: Patients nécessitant un soutien vasopresseur à tout moment pendant le traitement par NP	Pourcentages de patients nécessitant un soutien vasopresseur pendant le traitement de la NP	Patients nécessitant un soutien vasopresseur à tout moment pendant le traitement par NP
Utilisation de la ventilation mécanique Délai: Patients nécessitant une ventilation mécanique à tout moment pendant le traitement de la NP	Pourcentage de patients nécessitant une ventilation mécanique pendant le traitement de la NP pour chaque groupe (3CB vs HCB)	Patients nécessitant une ventilation mécanique à tout moment pendant le traitement de la NP
Thérapie de remplacement rénal Délai: Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal pendant au moins un jour pendant le traitement de la NP	Pourcentage de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal pendant le traitement de la NP pour chaque groupe (3CB vs HCB)	Patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal pendant au moins un jour pendant le traitement de la NP
Résultats de laboratoire anormaux survenus récemment pendant la NP Délai: Pendant le traitement PN inclus jour 1	Pourcentage de patients présentant des résultats de laboratoire anormaux nouvellement apparus pendant la PN pour chaque groupe (3CB vs HCB)	Pendant le traitement PN inclus jour 1
Défaillance d'organe Délai: À tout moment pendant le traitement NP	Pourcentage de patients présentant au moins une défaillance d'organe pendant le traitement par NP pour chaque groupe (3CB vs HCB)	À tout moment pendant le traitement NP
Durée du séjour à l'hôpital (DMS) Délai: Durée en jours de l'admission au décès ou à la sortie pour chaque groupe de traitement	Durée de séjour à l'hôpital en jours pour les patients de chaque groupe (3CB vs HCB)	Durée en jours de l'admission au décès ou à la sortie pour chaque groupe de traitement
Durée du séjour aux soins intensifs Délai: Tous les patients admis aux soins intensifs à tout moment pendant le traitement de la NP	Nombre total de jours en soins intensifs pour chaque groupe (3CB vs HCB)	Tous les patients admis aux soins intensifs à tout moment pendant le traitement de la NP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

Chaise d'étude: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
Chercheur principal: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

3CBs-001-CNI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .