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Retrospektive Studie zu Dreikammerbeuteln in Spanien

12. Januar 2021 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Retrospektive Beobachtungsanalyse zur Bewertung des Einflusses von Dreikammerbeuteln im Vergleich zu Beuteln mit parenteraler Fertignahrung im Krankenhaus auf Infektionen des Blutkreislaufs

Das primäre Studienziel ist die Bewertung der Blutstrominfektionsraten (BSI) durch die Verwendung von Dreikammerbeuteln (z. B. SmofKabiven®, Kabiven®, andere) im Vergleich zu zusammengesetzten Krankenhausbeuteln (HCBs) bei Patienten, die eine parenterale Ernährung in spanischer Sprache benötigen Krankenhäuser.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Datenbank-Beobachtungsstudie an Patienten, die an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen parenterale Ernährung (PN) erhielten, wobei das Krankenhausaufnahmedatum zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 (Studienzeitraum) lag.

Die Studie wird einen „Wie behandelt“-Ansatz verwenden, bei dem die Patienten vom Indexdatum (Krankenhausaufnahmetag des Krankenhausaufenthalts, während dessen PN verabreicht wird) bis zur Entlassung oder zum Tod des Patienten (Beobachtungszeitraum) nachverfolgt werden.

Die Studie wird mit einem anfänglichen EMR-Datenabrufprozess (Electronic Medical Record) durchgeführt, gefolgt von einem manuellen Datenabruf (Diagrammüberprüfung), der die aus EMR erhaltenen Daten ergänzt. Die Datenerfassung für den manuellen Datenabruf erfolgt über ein eCRF.

Die Dokumentation der Patientendaten umfasst zwei aufeinanderfolgende Schritte. Im ersten Schritt werden Daten von 30 % der Patienten erfasst und anschließend eine Zwischenanalyse (IA) durchgeführt. Wenn IA positive Ergebnisse zeigt, werden Daten für die verbleibenden 70 % der Patienten (Schritt II) gesammelt.

Die Studie wird an 10-14 Standorten in Spanien durchgeführt.

Datenanalyse: Baseline-Demografien, Komorbiditäten und Merkmale des Krankenhausaufenthalts werden deskriptiv anhand von Mittelwerten mit Standardabweichungen und Medianen mit Spannweiten für kontinuierliche Variablen und durch Anzahl und Prozentsätze für kategoriale Variablen berichtet. Die Inzidenzraten für BSI werden nach Behandlungsgruppe angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3723

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spanien, 7500
        • Hospital de Manacor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst erwachsene Krankenhauspatienten, die PN erhalten und während des Studienzeitraums auf einer beliebigen Station und von einer beliebigen medizinischen Disziplin innerhalb des Krankenhauses (z. B. Intensivstation, normale Stationen; Operation, Nicht-Operation) behandelt werden. Für jeden Patienten wird ein Krankenhausaufenthalt dokumentiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Krankenhauspatienten ≥ 18 Jahre
  2. Behandlung mit PN an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen
  3. PN, das alle drei Hauptmakronährstoffe enthält, geliefert von 3CB oder HCB
  4. Patienten mit stationärer Aufnahme zwischen 01.01.2013 und 31.12.2015 (Studienzeitraum)

Ausschlusskriterien:

  1. Blutbahninfektion vor oder am selben Tag der ersten PN-Verabreichung
  2. Immunsuppression aufgrund einer Begleittherapie (z. B. immunsuppressive Therapie aufgrund einer Transplantation, gleichzeitige orale oder intravenöse Gabe von Glukokortikoiden) oder Krankheit (z. B. HIV, Leukämie)
  3. Permanenter Gefäßzugang (Port, Shunts für Dialyse)
  4. Femoralvenöse Platzierung des zentralen Venenkatheters, der für PN verwendet wird
  5. Verbrennungen, großflächige Hautverletzungen (z. B. Morbus Lyell)
  6. Chemo-/Radiotherapie bis zu 3 Monate vor Krankenhausaufnahme
  7. Wechsel des PN-Beuteltyps während des Beobachtungszeitraums, z. B. von HCBs zu 3CBs oder umgekehrt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beuteltyp für parenterale Ernährung
Gruppen mit unterschiedlichen Beuteln zur parenteralen Ernährung (3CBs oder HCBs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer bestätigten mikrobiellen Blutstrominfektion während der Behandlung mit PE für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit, vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015

Die Bestätigung des BSI erforderte die Erfüllung aller folgenden Kriterien:

  • International Classification of Diseases, 9. Revision, Klinischer Modifikationscode (ICD-9-CM) für Sepsis (038.x), Blutvergiftung (995,91), schwere Sepsis (995,92), septischer Schock (785.52), Bakteriämie (790.7), unspezifische Infektion durch zentralvenösen Katheter (999.31) oder BSI durch zentralvenösen Katheter (999.32)
  • Positive Blutkultur, die während der PN-Verabreichung gesammelt wurde
  • Begleitende antimikrobielle Therapie
Gesamte Studienzeit, vom 1. Januar 2013 bis 31. Dezember 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sepsis während PN
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Sepsis-Episode während der Behandlung mit PE für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum
Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln während PN
Zeitfenster: Jeder Tag während der PN-Behandlung
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit PE antimikrobielle Mittel erhielten, für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Jeder Tag während der PN-Behandlung
Verwendung von Vasopressor-Behandlung
Zeitfenster: Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit PN Vasopressorunterstützung benötigen
Prozentsatz der Patienten, die während der PE-Behandlung Vasopressorunterstützung benötigen
Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung mit PN Vasopressorunterstützung benötigen
Einsatz mechanischer Lüftung
Zeitfenster: Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der PN-Behandlung eine mechanische Beatmung benötigen
Prozentsatz der Patienten, die während der PN-Behandlung eine mechanische Beatmung benötigen, für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der PN-Behandlung eine mechanische Beatmung benötigen
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Patienten, die während der PE-Behandlung mindestens einen Tag lang eine Nierenersatztherapie benötigen
Prozentsatz der Patienten, die während der PE-Behandlung eine Nierenersatztherapie benötigen, für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Patienten, die während der PE-Behandlung mindestens einen Tag lang eine Nierenersatztherapie benötigen
Neu aufgetretene anormale Laborbefunde während PN
Zeitfenster: Während der PN-Behandlung inklusive Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretenen abnormalen Laborergebnissen während der PE für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Während der PN-Behandlung inklusive Tag 1
Organversagen
Zeitfenster: Jederzeit während der PN-Behandlung
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Organversagen während der Behandlung mit PE für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Jederzeit während der PN-Behandlung
Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Dauer in Tagen von der Aufnahme bis zum Tod oder Entlassung für jeden Behandlungsarm
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen für Patienten jeder Gruppe (3CB vs. HCB)
Dauer in Tagen von der Aufnahme bis zum Tod oder Entlassung für jeden Behandlungsarm
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der PE-Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation für jede Gruppe (3CB vs. HCB)
Alle Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der PE-Behandlung auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Studienstuhl: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Hauptermittler: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3CBs-001-CNI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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