Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek met drie kamers in Spanje

12 januari 2021 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Observationele retrospectieve analyse van de invloed van driekamerzakjes in vergelijking met in het ziekenhuis samengestelde parenterale voedingszakjes op bloedbaaninfecties

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de mate van bloedstroominfectie (BSI) door het gebruik van driekamerzakken (bijv. SmofKabiven®, Kabiven®, andere) in vergelijking met ziekenhuis samengestelde zakken (HCB's) bij patiënten die parenterale voeding nodig hebben. ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve observationele databasestudie van patiënten die gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen parenterale voeding (PN) kregen met een ziekenhuisopnamedatum tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 (onderzoeksperiode).

De studie zal een zo behandelde benadering gebruiken, waarbij patiënten worden gevolgd vanaf de indexdatum (ziekenhuisopnamedag van de ziekenhuisopname waarop PN wordt toegediend) tot aan het ontslag of overlijden van de patiënt (observatieperiode).

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een initieel proces voor het ophalen van EMR-gegevens (elektronisch medisch dossier), gevolgd door handmatig ophalen van gegevens (overzicht van de kaart) als aanvulling op de gegevens die zijn verkregen uit het EMR. Gegevensverzameling voor het handmatig ophalen van gegevens zal worden uitgevoerd via een eCRF.

De documentatie van patiëntgegevens bestaat uit twee opeenvolgende stappen. De eerste stap omvat gegevens van 30% van de patiënten en vervolgens wordt een tussentijdse analyse (IA) uitgevoerd. Als IA positieve resultaten laat zien, worden gegevens verzameld voor de resterende 70% van de patiënten (stap II).

De studie zal worden uitgevoerd op 10-14 locaties in Spanje.

Gegevensanalyse: basislijn demografische gegevens, comorbiditeit en kenmerken van ziekenhuisopname zullen beschrijvend worden gerapporteerd door middel van gemiddelde met standaarddeviaties en medianen met bereiken voor continue variabelen en door tellingen en percentages voor categorische variabelen. Incidentiecijfers voor BSI worden gerapporteerd per behandelingsgroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3723

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Islas Baleares
  - Manacor, Islas Baleares, Spanje, 7500
    - Hospital de Manacor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De populatie omvat volwassen gehospitaliseerde patiënten die PN krijgen, behandeld op elke afdeling en door elke medische discipline binnen het ziekenhuis (bijv. intensive care-afdeling, normale afdelingen; chirurgie, niet-chirurgie) tijdens de onderzoeksperiode. Voor elke patiënt wordt één opname-episode gedocumenteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen ziekenhuispatiënten ≥ 18 jaar
Behandeling met PN gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen
PN met alle drie de belangrijkste macronutriënten, geleverd door 3CB of HCB
Patiënten met ziekenhuisopname tussen 1 januari 2013 en 31 december 2015 (onderzoeksperiode)

Uitsluitingscriteria:

Bloedbaaninfectie vóór of op dezelfde dag van de eerste PN-toediening
Immunosuppressie als gevolg van gelijktijdige therapie (bijv. immunosuppressieve therapie als gevolg van transplantatie, gelijktijdige orale of intraveneuze toediening van glucocorticoïden) of ziekte (bijv. HIV, leukemie)
Permanente vasculaire toegang (poort, shunts voor dialyse)
Femorale veneuze plaatsing van centrale veneuze lijn gebruikt voor PN
Brandwonden, uitgebreide huidletsels (bijv. de ziekte van Lyell)
Chemo-/radiotherapie tot 3 maanden voor ziekenhuisopname
Wijziging van het type PN-zak tijdens de observatieperiode, bijv. van HCB's naar 3CB's of vice versa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type parenterale voedingszak Groepen met verschillende parenterale voedingszakjes (3CB's of HCB's)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een bevestigde microbiële bloedbaaninfectie tijdens behandeling met PN voor elke groep (3CB versus HCB) Tijdsspanne: Gehele studieperiode, van 1 januari 2013 tot 31 december 2015	Bevestiging van BSI vereiste dat aan alle volgende criteria werd voldaan: Internationale classificatie van ziekten, 9e revisie, code voor klinische modificatie (ICD-9-CM) voor sepsis (038.x), bloedvergiftiging (995.91), ernstige sepsis (995.92), septische shock (785.52), bacteriëmie (790.7), niet-gespecificeerde infectie door centraal veneuze katheter (999.31), of BSI door centraal veneuze katheter (999.32) Positieve bloedkweek verzameld tijdens PN-toediening Gelijktijdige antimicrobiële therapie	Gehele studieperiode, van 1 januari 2013 tot 31 december 2015

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sepsis tijdens PN Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum	Percentage patiënten dat ten minste één episode van sepsis vertoont tijdens behandeling met PN voor elke groep (3CB versus HCB)	Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum
Behandeling met antimicrobiële middelen tijdens PN Tijdsspanne: Elke dag tijdens de PN-behandeling	Percentage patiënten dat antimicrobiële middelen krijgt tijdens behandeling met PN voor elke groep (3CB versus HCB)	Elke dag tijdens de PN-behandeling
Gebruik van vasopressorbehandeling Tijdsspanne: Patiënten die op elk moment tijdens de behandeling met PN vasopressorondersteuning nodig hebben	Percentage patiënten die vasopressorondersteuning nodig hadden tijdens PN-behandeling	Patiënten die op elk moment tijdens de behandeling met PN vasopressorondersteuning nodig hebben
Gebruik van mechanische ventilatie Tijdsspanne: Patiënten die op elk moment tijdens de PN-behandeling mechanische beademing nodig hebben	Percentage patiënten dat mechanische beademing nodig heeft tijdens PN-behandeling voor elke groep (3CB versus HCB)	Patiënten die op elk moment tijdens de PN-behandeling mechanische beademing nodig hebben
Nierfunctievervangende therapie Tijdsspanne: Patiënten die gedurende ten minste één dag nierfunctievervangende therapie nodig hebben tijdens de PN-behandeling	Percentage patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft tijdens PN-behandeling voor elke groep (3CB versus HCB)	Patiënten die gedurende ten minste één dag nierfunctievervangende therapie nodig hebben tijdens de PN-behandeling
Nieuw opgetreden abnormale laboratoriumbevindingen tijdens PN Tijdsspanne: Tijdens PN-behandeling inclusief dag 1	Percentage patiënten met nieuw opgetreden abnormale laboratoriumresultaten tijdens PN voor elke groep (3CB versus HCB)	Tijdens PN-behandeling inclusief dag 1
Orgaanfalen Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de PN-behandeling	Percentage patiënten met ten minste één orgaanfalen tijdens behandeling met PN voor elke groep (3CB versus HCB)	Op elk moment tijdens de PN-behandeling
Ziekenhuisduur (LOS) Tijdsspanne: Duur in dagen vanaf opname tot overlijden of ontslag voor elke behandelarm	Ziekenhuisverblijfsduur in dagen voor patiënten voor elke groep (3CB versus HCB)	Duur in dagen vanaf opname tot overlijden of ontslag voor elke behandelarm
Duur van het verblijf op de IC Tijdsspanne: Alle patiënten die op enig moment tijdens de PN-behandeling op de IC zijn opgenomen	Totaal aantal dagen op de IC voor elke groep (3CB versus HCB)	Alle patiënten die op enig moment tijdens de PN-behandeling op de IC zijn opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Onderzoekers

Studie stoel: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
Hoofdonderzoeker: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3CBs-001-CNI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Duke University

Voltooid

Let's be Well Red: werkzaamheid van Gudness-repen bij het verbeteren van de hemoglobine- en hematocrietniveaus van anemische proefpersonen (LBWR)

Behandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition Bar

Indië