Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-kammer poser retrospektiv undersøgelse i Spanien

12. januar 2021 opdateret af: Fresenius Kabi

Observationel retrospektiv analyse, der vurderer indflydelsen af ​​trekammerposer sammenlignet med hospitalssammensatte parenterale ernæringsposer på blodstrømsinfektioner

Det primære studiemål er at vurdere antallet af blodstrømsinfektioner (BSI) fra brugen af ​​trekammerposer (f.eks. SmofKabiven®, Kabiven®, andre) sammenlignet med Hospital Compounded Bags (HCB'er) hos patienter, der har behov for parenteral ernæring på spansk hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv observationsdatabaseundersøgelse af patienter, der modtager parenteral ernæring (PN) i mindst 3 på hinanden følgende dage med hospitalsindlæggelsesdato mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015 (undersøgelsesperiode).

Undersøgelsen vil anvende en som behandlet tilgang, hvor patienter vil blive fulgt fra indeksdatoen (hospitalsindlæggelsesdagen for indlæggelsen, hvor PN administreres) til patientens udskrivning eller død (observationsperioden).

Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af en indledende EMR (Electronic Medical Record) datahentningsproces, efterfulgt af manuel datahentning (diagramgennemgang), der vil supplere data opnået fra EMR. Dataindsamling til manuel datahentning vil blive udført gennem en eCRF.

Dokumentationen af ​​patientdata vil omfatte to sekventielle trin. Det indledende trin vil omfatte data fra 30 % af patienterne, og derefter vil en interimanalyse (IA) blive udført. Hvis IA viser positive resultater, vil data for de resterende 70 % af patienterne (trin II) blive indsamlet.

Undersøgelsen vil blive udført på 10-14 steder i Spanien.

Dataanalyse: Baseline demografi, komorbiditeter og hospitalsindlæggelseskarakteristika vil blive rapporteret deskriptivt ved hjælp af gennemsnit med standardafvigelser og medianer med intervaller for kontinuerte variable og ved tællinger og procenter for kategoriske variable. Incidensrater for BSI vil blive rapporteret efter behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3723

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spanien, 7500
        • Hospital de Manacor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil omfatte voksne indlagte patienter, der modtager PN, behandlet på enhver afdeling og af enhver medicinsk disciplin på hospitalet (f.eks. intensivafdeling, normale afdelinger; kirurgi, ikke-kirurgi) i løbet af undersøgelsesperioden. For hver patient vil der blive dokumenteret én indlæggelsesepisode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne hospitalsindlagte patienter ≥ 18 år
  2. Behandling med PN i mindst 3 på hinanden følgende dage
  3. PN indeholdende alle tre store makronæringsstoffer, leveret fra 3CB eller HCB
  4. Patienter med hospitalsindlæggelse mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015 (undersøgelsesperiode)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodbaneinfektion før eller på samme dag som første PN-indgivelse
  2. Immunsuppression på grund af samtidig behandling (f.eks. immunsuppressiv terapi på grund af transplantation, samtidig oral eller intravenøs administration af glukokortikoider) eller sygdom (f.eks. HIV, leukæmi)
  3. Permanent vaskulær adgang (port, shunts til dialyse)
  4. Femoral veneplacering af central venelinje brugt til PN
  5. Forbrændinger, omfattende hudskader (f.eks. Lyells sygdom)
  6. Kemo-/strålebehandling i op til 3 måneder før hospitalsindlæggelse
  7. Ændring af PN-posetype i observationsperioden, f.eks. fra HCB'er til 3CB'er eller omvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type parenteral ernæringspose
Grupper med forskellige parenterale ernæringsposer (3CB'er eller HCB'er)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der præsenterer sig med en bekræftet mikrobiel blodstrømsinfektion under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Tidsramme: Hele studieperioden, fra 1. januar 2013 og 31. december 2015

Bekræftelse af BSI krævede opfyldelse af alle følgende kriterier:

  • International Classification of Diseases, 9. revision, Clinical Modification (ICD-9-CM) kode for sepsis (038.x), septikæmi (995,91), svær sepsis (995,92), septisk shock (785,52), bakteriemi (790,7), uspecificeret infektion på grund af centralt venekateter (999.31) eller BSI på grund af centralt venekateter (999.32)
  • Positiv blodkultur opsamlet under PN-administration
  • Samtidig antimikrobiel behandling
Hele studieperioden, fra 1. januar 2013 og 31. december 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis under PN
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Procentdel af patienter, der præsenterer mindst én episode af sepsis under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato
Behandling med antimikrobielle stoffer under PN
Tidsramme: Enhver dag under PN-behandling
Procentdel af patienter, der modtager antimikrobielle midler under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Enhver dag under PN-behandling
Brug af vasopressorbehandling
Tidsramme: Patienter, der har behov for vasopressorstøtte til enhver tid under behandling med PN
Procentdel af patienter, der har behov for vasopressorstøtte under PN-behandling
Patienter, der har behov for vasopressorstøtte til enhver tid under behandling med PN
Brug af mekanisk ventilation
Tidsramme: Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt under PN-behandling
Procentdel af patienter, der har behov for mekanisk ventilation under PN-behandling for hver gruppe (3CB vs HCB)
Patienter, der har behov for mekanisk ventilation på ethvert tidspunkt under PN-behandling
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi i mindst én dag under PN-behandling
Procentdel af patienter, der har behov for nyreerstatningsterapi under PN-behandling for hver gruppe (3CB vs HCB)
Patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi i mindst én dag under PN-behandling
Nyligt opståede unormale laboratoriefund under PN
Tidsramme: Under PN-behandling inklusive dag 1
Procentdel af patienter, der præsenterer nyligt opståede unormale laboratorieresultater under PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Under PN-behandling inklusive dag 1
Organsvigt
Tidsramme: Når som helst under PN-behandling
Procentdel af patienter med mindst ét ​​organsvigt under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Når som helst under PN-behandling
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: Varighed i dage fra indlæggelse til død eller udskrivelse for hver behandlingsarm
Hospitalsopholdslængde i dage for patienter for hver gruppe (3CB vs HCB)
Varighed i dage fra indlæggelse til død eller udskrivelse for hver behandlingsarm
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Alle patienter indlagt på ICU til enhver tid under PN-behandling
Samlet antal dage i ICU for hver gruppe (3CB vs HCB)
Alle patienter indlagt på ICU til enhver tid under PN-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Studiestol: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Ledende efterforsker: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3CBs-001-CNI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner