Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av trekammerposer i Spania

12. januar 2021 oppdatert av: Fresenius Kabi

Observasjonsretrospektiv analyse som vurderer innflytelsen av trekammerposer sammenlignet med sykehuskompounderte parenterale ernæringsposer på blodstrømsinfeksjoner

Det primære studiemålet er å vurdere forekomsten av blodstrøminfeksjon (BSI) fra bruk av trekammerposer (f.eks. SmofKabiven®, Kabiven®, andre) sammenlignet med Hospital Compounded Bags (HCB) hos pasienter som trenger parenteral ernæring på spansk sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv observasjonsdatabasestudie av pasienter som får parenteral ernæring (PN) i minst 3 påfølgende dager med sykehusinnleggelsesdato mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015 (studieperiode).

Studien vil bruke en som behandlet tilnærming, der pasienter vil bli fulgt fra indeksdatoen (sykehusinnleggelsesdagen for sykehusinnleggelsen hvor PN administreres) til pasientens utskrivning eller død (observasjonsperiode).

Studien vil bli utført ved hjelp av en innledende EMR (Electronic Medical Record) datainnhentingsprosess, etterfulgt av manuell datainnhenting (kartgjennomgang) som vil utfylle data hentet fra EMR. Datainnsamling for manuell datainnhenting vil bli utført gjennom en eCRF.

Dokumentasjonen av pasientdata vil omfatte to sekvensielle trinn. Det første trinnet vil inkludere data fra 30 % av pasientene, og deretter vil en interimanalyse (IA) bli utført. Hvis IA viser positive resultater, vil data for de resterende 70 % av pasientene (trinn II) samles inn.

Studien vil bli utført på 10-14 steder i Spania.

Dataanalyse: Baseline-demografi, komorbiditeter og sykehusinnleggelseskarakteristika vil bli rapportert deskriptivt ved hjelp av gjennomsnitt med standardavvik og medianer med intervaller for kontinuerlige variabler og ved tellinger og prosenter for kategoriske variabler. Insidensrater for BSI vil bli rapportert etter behandlingsgruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3723

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spania, 7500
        • Hospital de Manacor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil inkludere voksne innlagte pasienter som mottar PN, behandlet på en hvilken som helst avdeling og av enhver medisinsk disiplin innen sykehuset (f.eks. intensivavdeling, normale avdelinger; kirurgi, ikke-kirurgi) i løpet av studieperioden. For hver pasient vil en sykehusinnleggelsesepisode bli dokumentert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne innlagte sykehuspasienter ≥ 18 år
  2. Behandling med PN i minst 3 dager på rad
  3. PN som inneholder alle de tre hovedmakronæringsstoffene, levert fra 3CB eller HCB
  4. Pasienter med sykehusinnleggelse mellom 1. januar 2013 og 31. desember 2015 (studieperiode)

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodstrømsinfeksjon før eller på samme dag som første PN-administrasjon
  2. Immunsuppresjon på grunn av samtidig behandling (f.eks. immunsuppressiv terapi på grunn av transplantasjon, samtidig oral eller intravenøs administrering av glukokortikoider) eller sykdom (f.eks. HIV, leukemi)
  3. Permanent vaskulær tilgang (port, shunts for dialyse)
  4. Femoral veneplassering av sentral venelinje brukt til PN
  5. Brannskader, omfattende hudskader (f.eks. Lyells sykdom)
  6. Kjemo-/strålebehandling i inntil 3 måneder før sykehusinnleggelse
  7. Endring av PN-posetype under observasjonsperioden, for eksempel fra HCB-er til 3CB-er eller omvendt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type parenteral ernæringspose
Grupper med forskjellige parenterale ernæringsposer (3CB eller HCB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som presenterer seg med en bekreftet mikrobiell blodstrømsinfeksjon under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Tidsramme: Hele studieperioden, fra 1. januar 2013 og 31. desember 2015

Bekreftelse av BSI krevde oppfyllelse av alle følgende kriterier:

  • International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM)-kode for sepsis (038.x), septikemi (995,91), alvorlig sepsis (995,92), septisk sjokk (785,52), bakteriemi (790,7), uspesifisert infeksjon på grunn av sentralt venekateter (999.31), eller BSI på grunn av sentralt venekateter (999.32)
  • Positiv blodkultur samlet under PN-administrasjon
  • Samtidig antimikrobiell behandling
Hele studieperioden, fra 1. januar 2013 og 31. desember 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sepsis under PN
Tidsramme: Fra opptaksdato til utskrivningsdato
Prosentandel av pasienter som presenterer minst én episode av sepsis under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Fra opptaksdato til utskrivningsdato
Behandling med antimikrobielle midler under PN
Tidsramme: Enhver dag under PN-behandling
Prosentandel av pasienter som får antimikrobielle midler under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Enhver dag under PN-behandling
Bruk av vasopressorbehandling
Tidsramme: Pasienter som trenger vasopressorstøtte når som helst under behandling med PN
Prosentandeler av pasienter som trenger vasopressorstøtte under PN-behandling
Pasienter som trenger vasopressorstøtte når som helst under behandling med PN
Bruk av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon når som helst under PN-behandling
Prosentandel av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon under PN-behandling for hver gruppe (3CB vs HCB)
Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon når som helst under PN-behandling
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling i minst én dag under PN-behandling
Prosentandel av pasienter som trenger nyreerstatningsterapi under PN-behandling for hver gruppe (3CB vs HCB)
Pasienter som trenger nyreerstatningsbehandling i minst én dag under PN-behandling
Nylig oppstått unormale laboratoriefunn under PN
Tidsramme: Under PN-behandling inkludert dag 1
Prosentandel av pasienter som presenterer nylig oppståtte unormale laboratorieresultater under PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Under PN-behandling inkludert dag 1
Organsvikt
Tidsramme: Når som helst under PN-behandling
Prosentandel av pasienter som viser minst én organsvikt under behandling med PN for hver gruppe (3CB vs HCB)
Når som helst under PN-behandling
Sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Varighet i dager fra innleggelse til død eller utskrivning for hver behandlingsarm
Sykehusoppholdslengde i dager for pasienter for hver gruppe (3CB vs HCB)
Varighet i dager fra innleggelse til død eller utskrivning for hver behandlingsarm
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen når som helst under PN-behandling
Totalt antall dager i intensivavdelingen for hver gruppe (3CB vs HCB)
Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen når som helst under PN-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Kabi

Etterforskere

  • Studiestol: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Hovedetterforsker: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3CBs-001-CNI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere