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Estudo retrospectivo de bolsas de três câmaras na Espanha

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Fresenius Kabi

Análise Retrospectiva Observacional Avaliando a Influência de Bolsas de Três Câmaras em Comparação com Bolsas de Nutrição Parenteral Combinada em Hospitais em Infecções da Corrente Sangüínea

O objetivo principal do estudo é avaliar as taxas de infecção da corrente sanguínea (ICS) do uso de bolsas de três câmaras (por exemplo, SmofKabiven®, Kabiven®, outras) em comparação com bolsas hospitalares combinadas (HCBs) em pacientes que necessitam de nutrição parenteral em espanhol hospitais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo de banco de dados de pacientes recebendo nutrição parenteral (NP) por pelo menos 3 dias consecutivos com data de internação hospitalar entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015 (período do estudo).

O estudo usará uma abordagem conforme tratada, onde os pacientes serão acompanhados desde a data índice (dia da internação hospitalar durante o qual a NP é administrada) até a alta ou óbito do paciente (período de observação).

O estudo será conduzido usando um processo inicial de recuperação de dados EMR (Registro Médico Eletrônico), seguido de recuperação manual de dados (revisão de prontuário) que complementará os dados obtidos do EMR. A coleta de dados para recuperação manual de dados será realizada por meio de uma eCRF.

A documentação dos dados do paciente compreenderá duas etapas sequenciais. A etapa inicial incluirá dados de 30% dos pacientes e, em seguida, será realizada uma análise interina (IA). Se o IA mostrar resultados positivos, os dados dos 70% restantes dos pacientes (etapa II) serão coletados.

O estudo será realizado em 10-14 locais na Espanha.

Análise dos dados: Dados demográficos basais, comorbidades e características da hospitalização serão relatados descritivamente por meio de média com desvio padrão e mediana com intervalos para variáveis ​​contínuas e por contagens e porcentagens para variáveis ​​categóricas. As taxas de incidência de BSI serão relatadas por grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3723

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Espanha, 7500
        • Hospital de Manacor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população incluirá pacientes adultos hospitalizados recebendo NP, tratados em qualquer enfermaria e por qualquer disciplina médica dentro do hospital (por exemplo, unidade de terapia intensiva, enfermarias normais; cirurgia, não cirurgia) durante o período do estudo. Para cada paciente, um episódio de hospitalização será documentado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos internados ≥ 18 anos
  2. Tratamento com NP por pelo menos 3 dias consecutivos
  3. PN contendo todos os três macronutrientes principais, fornecidos a partir de 3CB ou HCB
  4. Pacientes internados entre 1º de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015 (período do estudo)

Critério de exclusão:

  1. Infecção de corrente sanguínea antes ou no mesmo dia da primeira administração de NP
  2. Imunossupressão devido a terapia concomitante (por exemplo, terapia imunossupressora devido a transplante, administração oral ou intravenosa concomitante de glicocorticóides) ou doença (por exemplo, HIV, leucemia)
  3. Acesso vascular permanente (porta, shunts para diálise)
  4. Colocação venosa femoral de linha venosa central usada para NP
  5. Queimaduras, lesões cutâneas extensas (por exemplo, doença de Lyell)
  6. Quimioterapia/radioterapia por até 3 meses antes da internação hospitalar
  7. Alteração do tipo de bolsa PN durante o período de observação, por exemplo, de HCBs para 3CBs ou vice-versa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tipo de bolsa de nutrição parenteral
Grupos com diferentes bolsas de nutrição parenteral (3CBs ou HCBs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentam uma infecção microbiana confirmada da corrente sanguínea durante o tratamento com NP para cada grupo (3CB vs HCB)
Prazo: Período de estudo completo, de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2015

A confirmação do BSI exigia o cumprimento de todos os seguintes critérios:

  • Classificação Internacional de Doenças, 9ª Revisão, Código de Modificação Clínica (CID-9-CM) para sepse (038.x), septicemia (995.91), sepse grave (995.92), choque séptico (785.52), bacteremia (790,7), infecção não especificada devido a cateter venoso central (999.31), ou BSI devido a cateter venoso central (999.32)
  • Hemocultura positiva coletada durante a administração de NP
  • Terapia antimicrobiana concomitante
Período de estudo completo, de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2015

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sepse Durante PN
Prazo: Da data de admissão até a data de alta
Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um episódio de sepse durante o tratamento com NP para cada grupo (3CB vs HCB)
Da data de admissão até a data de alta
Tratamento com antimicrobianos durante NP
Prazo: Qualquer dia durante o tratamento NP
Porcentagem de pacientes que receberam agentes antimicrobianos durante o tratamento com NP para cada grupo (3CB vs HCB)
Qualquer dia durante o tratamento NP
Uso de Tratamento Vasopressor
Prazo: Pacientes que necessitam de suporte vasopressor a qualquer momento durante o tratamento com NP
Porcentagens de pacientes que necessitam de suporte vasopressor durante o tratamento NP
Pacientes que necessitam de suporte vasopressor a qualquer momento durante o tratamento com NP
Uso de Ventilação Mecânica
Prazo: Pacientes que necessitam de ventilação mecânica em qualquer momento durante o tratamento NP
Porcentagem de pacientes que necessitam de ventilação mecânica durante o tratamento NP para cada grupo (3CB vs HCB)
Pacientes que necessitam de ventilação mecânica em qualquer momento durante o tratamento NP
Terapia Renal Substitutiva
Prazo: Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva por pelo menos um dia durante o tratamento NP
Porcentagem de pacientes que necessitam de Terapia Renal Substitutiva durante o tratamento NP para cada grupo (3CB vs HCB)
Pacientes que necessitam de terapia renal substitutiva por pelo menos um dia durante o tratamento NP
Achados laboratoriais anormais recém-ocorridos durante a NP
Prazo: Durante o tratamento PN inclusive dia 1
Porcentagem de pacientes que apresentaram resultados laboratoriais anormais recentes durante a NP para cada grupo (3CB vs HCB)
Durante o tratamento PN inclusive dia 1
Falência do órgão
Prazo: A qualquer momento durante o tratamento de NP
Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos uma falência de órgão durante o tratamento com NP para cada grupo (3CB vs HCB)
A qualquer momento durante o tratamento de NP
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Duração em dias desde a admissão até a morte ou alta para cada braço de tratamento
Tempo de internação em dias para pacientes de cada grupo (3CB vs HCB)
Duração em dias desde a admissão até a morte ou alta para cada braço de tratamento
Tempo de Permanência na UTI
Prazo: Todos os pacientes admitidos na UTI em qualquer momento durante o tratamento NP
Número total de dias na UTI para cada grupo (3CB vs HCB)
Todos os pacientes admitidos na UTI em qualquer momento durante o tratamento NP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Investigador principal: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3CBs-001-CNI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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