西班牙三腔袋回顾性研究
2021年1月12日 更新者：Fresenius Kabi
评估三腔袋与医院复合肠外营养袋对血流感染影响的观察性回顾性分析
主要研究目的是评估在西班牙需要肠外营养的患者中使用三腔袋（例如 SmofKabiven®、Kabiven® 等）与医院复合袋 (HCB) 相比的血流感染率 (BSI)医院。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性观察性数据库研究，对象是在 2013 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日（研究期）之间至少连续 3 天接受肠外营养 (PN) 且入院日期的患者。
该研究将使用治疗方法，即从索引日期（住院期间服用 PN 的入院日）到患者出院或死亡（观察期）跟踪患者。
该研究将使用初始 EMR（电子病历）数据检索过程进行，然后进行手动数据检索（图表审查），以补充从 EMR 获得的数据。 人工数据检索的数据收集将通过 eCRF 进行。
患者数据的记录将包括两个连续的步骤。 初始步骤将包括 30% 患者的数据，然后将进行中期分析 (IA)。 如果 IA 显示阳性结果，将收集其余 70% 患者的数据（步骤 II）。
该研究将在西班牙的 10-14 个地点进行。
数据分析：基线人口统计学、合并症和住院特征将通过均值和标准差以及中位数和连续变量的范围以及分类变量的计数和百分比进行描述性报告。 BSI 的发生率将按治疗组报告。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3723
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Islas Baleares
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Manacor、Islas Baleares、西班牙、7500
- Hospital de Manacor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
人群将包括接受 PN 的成年住院患者，在研究期间在医院内的任何病房和任何医学学科（例如，重症监护病房、普通病房；手术、非手术）接受治疗。
对于每位患者，将记录一次住院事件。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人住院患者
- 至少连续 3 天接受 PN 治疗
- 含有所有三种主要常量营养素的 PN，由 3CB 或 HCB 提供
- 2013年1月1日至2015年12月31日（研究期间）入院患者
排除标准：
- 第一次 PN 给药前或同一天的血流感染
- 由于伴随治疗（例如，移植引起的免疫抑制治疗、同时口服或静脉内给予糖皮质激素）或疾病（例如，HIV、白血病）引起的免疫抑制
- 永久性血管通路（端口、透析分流器）
- 用于 PN 的中央静脉线的股静脉放置
- 烧伤、大面积皮肤损伤（例如莱尔氏病）
- 入院前最多 3 个月的化疗/放疗
- 观察期间 PN 袋类型的变化，例如，从 HCB 到 3CB，反之亦然
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肠外营养袋型
使用不同肠外营养袋（3CBs 或 HCBs）的组别
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每组 PN 治疗期间出现确诊微生物血流感染的患者百分比（3CB 与 HCB）
大体时间：整个学习期间，从2013年1月1日到2015年12月31日
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BSI 的确认需要满足以下所有标准：
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整个学习期间，从2013年1月1日到2015年12月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PN 期间败血症
大体时间：从入院之日到出院之日
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每组在 PN 治疗期间出现至少一次脓毒症的患者百分比（3CB 与 HCB）
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从入院之日到出院之日
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PN 期间的抗菌药物治疗
大体时间：PN 治疗期间的任何一天
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每组在 PN 治疗期间接受抗菌药物治疗的患者百分比（3CB 与 HCB）
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PN 治疗期间的任何一天
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使用升压药治疗
大体时间：在 PN 治疗期间随时需要血管升压药支持的患者
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PN 治疗期间需要血管升压药支持的患者百分比
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在 PN 治疗期间随时需要血管升压药支持的患者
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使用机械通气
大体时间：PN治疗期间随时需要机械通气的患者
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每组 PN 治疗期间需要机械通气的患者百分比（3CB 与 HCB）
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PN治疗期间随时需要机械通气的患者
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肾脏替代疗法
大体时间：在 PN 治疗期间需要至少一天肾脏替代治疗的患者
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每组 PN 治疗期间需要肾脏替代治疗的患者百分比（3CB 与 HCB）
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在 PN 治疗期间需要至少一天肾脏替代治疗的患者
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PN 期间新出现的异常实验室检查结果
大体时间：在 PN 治疗期间（包括第 1 天）
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每组在 PN 期间出现新出现的异常实验室结果的患者百分比（3CB 与 HCB）
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在 PN 治疗期间（包括第 1 天）
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器官衰竭
大体时间：PN 治疗期间的任何时间
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每组在 PN 治疗期间出现至少一个器官衰竭的患者百分比（3CB 与 HCB）
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PN 治疗期间的任何时间
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住院时间 (LOS)
大体时间：每个治疗组从入院到死亡或出院的天数
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每组患者的住院天数（3CB 与 HCB）
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每个治疗组从入院到死亡或出院的天数
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在加护病房的停留时间
大体时间：在 PN 治疗期间的任何时间入住 ICU 的所有患者
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每组在 ICU 的总天数（3CB 与 HCB）
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在 PN 治疗期间的任何时间入住 ICU 的所有患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John F Stover、Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- 首席研究员：Juan Carlos M González、Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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