Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trekammarväskor retrospektiv studie i Spanien

12 januari 2021 uppdaterad av: Fresenius Kabi

Observationsretrospektiv analys som bedömer inverkan av trekammarpåsar jämfört med sjukhussammansatta parenterala näringspåsar på blodströmsinfektioner

Det primära studiens mål är att bedöma frekvensen av blodströmsinfektion (BSI) från användning av trekammarpåsar (t.ex. SmofKabiven®, Kabiven®, andra) jämfört med sjukhussammansatta påsar (HCB) hos patienter som behöver parenteral nutrition på spanska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv observationsdatabasstudie av patienter som får parenteral nutrition (PN) under minst 3 dagar i följd med sjukhusinläggningsdatum mellan 1 januari 2013 och 31 december 2015 (studieperiod).

Studien kommer att använda ett som behandlat tillvägagångssätt, där patienterna kommer att följas från indexdatum (sjukhusinläggningsdagen för sjukhusvistelsen under vilken PN administreras) fram till patientens utskrivning eller död (observationsperiod).

Studien kommer att genomföras med hjälp av en initial EMR (Electronic Medical Record) datahämtning, följt av manuell datahämtning (diagramgranskning) som kommer att komplettera data som erhållits från EMR. Datainsamling för manuell datahämtning kommer att utföras genom en eCRF.

Dokumentationen av patientdata kommer att bestå av två på varandra följande steg. Det första steget kommer att inkludera data från 30 % av patienterna och sedan kommer en interimsanalys (IA) att genomföras. Om IA visar positiva resultat kommer data för de återstående 70 % av patienterna (steg II) att samlas in.

Studien kommer att genomföras på 10-14 platser i Spanien.

Dataanalys: Baslinjedemografi, komorbiditeter och sjukhusinläggningsegenskaper kommer att rapporteras beskrivande med hjälp av medelvärden med standardavvikelser och medianer med intervall för kontinuerliga variabler och med antal och procentsatser för kategoriska variabler. Incidensfrekvenser för BSI kommer att rapporteras per behandlingsgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3723

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Islas Baleares
      • Manacor, Islas Baleares, Spanien, 7500
        • Hospital de Manacor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att inkludera vuxna inlagda patienter som får PN, som behandlas på valfri avdelning och av någon medicinsk disciplin inom sjukhuset (t.ex. intensivvårdsavdelning, normala avdelningar; kirurgi, icke-kirurgi) under studieperioden. För varje patient kommer en inläggningsepisod att dokumenteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna sjukhuspatienter ≥ 18 år
  2. Behandling med PN i minst 3 dagar i följd
  3. PN som innehåller alla tre huvudsakliga makronäringsämnen, levererade från 3CB eller HCB
  4. Patienter med sjukhusinläggning mellan 1 januari 2013 och 31 december 2015 (studieperiod)

Exklusions kriterier:

  1. Blodströmsinfektion före eller samma dag som första PN administrering
  2. Immunsuppression på grund av samtidig behandling (t.ex. immunsuppressiv behandling på grund av transplantation, samtidig oral eller intravenös administrering av glukokortikoider) eller sjukdom (t.ex. HIV, leukemi)
  3. Permanent vaskulär åtkomst (port, shuntar för dialys)
  4. Femoral venplacering av central venlinje som används för PN
  5. Brännskador, omfattande hudskador (t.ex. Lyells sjukdom)
  6. Kemo-/strålbehandling i upp till 3 månader före sjukhusinläggning
  7. Byte av PN-påsetyp under observationsperioden, t.ex. från HCB till 3CB eller vice versa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ av parenteral näringspåse
Grupper med olika parenterala näringspåsar (3CB eller HCB)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av patienter som uppvisar en bekräftad mikrobiell blodströmsinfektion under behandling med PN för varje grupp (3CB vs HCB)
Tidsram: Hela studieperioden, från 1 januari 2013 och 31 december 2015

Bekräftelse av BSI krävde uppfyllelse av alla följande kriterier:

  • International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM)-kod för sepsis (038.x), septikemi (995,91), svår sepsis (995,92), septisk chock (785,52), bakteriemi (790,7), ospecificerad infektion på grund av central venkateter (999.31), eller BSI på grund av central venkateter (999.32)
  • Positiv blododling samlad in under PN-administrering
  • Samtidig antimikrobiell behandling
Hela studieperioden, från 1 januari 2013 och 31 december 2015

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sepsis under PN
Tidsram: Från antagningsdatum till utskrivningsdatum
Andel patienter som uppvisar minst en episod av sepsis under behandling med PN för varje grupp (3CB vs HCB)
Från antagningsdatum till utskrivningsdatum
Behandling med antimikrobiella medel under PN
Tidsram: Vilken dag som helst under PN-behandling
Andel patienter som får antimikrobiella medel under behandling med PN för varje grupp (3CB vs HCB)
Vilken dag som helst under PN-behandling
Användning av vasopressorbehandling
Tidsram: Patienter som behöver vasopressorstöd när som helst under behandling med PN
Andel av patienter som behöver vasopressorstöd under PN-behandling
Patienter som behöver vasopressorstöd när som helst under behandling med PN
Användning av mekanisk ventilation
Tidsram: Patienter som behöver mekanisk ventilation när som helst under PN-behandling
Andel patienter som kräver mekanisk ventilation under PN-behandling för varje grupp (3CB vs HCB)
Patienter som behöver mekanisk ventilation när som helst under PN-behandling
Njurersättningsterapi
Tidsram: Patienter som behöver njurersättningsterapi under minst en dag under PN-behandling
Andel patienter som behöver njurersättningsterapi under PN-behandling för varje grupp (3CB vs HCB)
Patienter som behöver njurersättningsterapi under minst en dag under PN-behandling
Nyligen inträffade onormala laboratoriefynd under PN
Tidsram: Under PN-behandling inklusive dag 1
Procentandel av patienter som presenterar nyligen inträffade onormala laboratorieresultat under PN för varje grupp (3CB vs HCB)
Under PN-behandling inklusive dag 1
Organfel
Tidsram: När som helst under PN-behandling
Andel patienter som uppvisar minst en organsvikt under behandling med PN för varje grupp (3CB vs HCB)
När som helst under PN-behandling
Sjukhusvistelselängd (LOS)
Tidsram: Varaktighet i dagar från intagning till dödsfall eller utskrivning för varje behandlingsarm
Sjukhusvistelsetid i dagar för patienter för varje grupp (3CB vs HCB)
Varaktighet i dagar från intagning till dödsfall eller utskrivning för varje behandlingsarm
Längd på ICU
Tidsram: Alla patienter inlagda på ICU när som helst under PN-behandling
Totalt antal dagar i ICU för varje grupp (3CB vs HCB)
Alla patienter inlagda på ICU när som helst under PN-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Utredare

  • Studiestol: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
  • Huvudutredare: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3CBs-001-CNI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera