Ретроспективное исследование трехкамерных пакетов в Испании
12 января 2021 г. обновлено: Fresenius Kabi
Наблюдательный ретроспективный анализ, оценивающий влияние трехкамерных пакетов по сравнению с больничными пакетами для парентерального питания на инфекции кровотока
Основной целью исследования является оценка частоты инфекций кровотока (BSI) при использовании трехкамерных мешков (например, SmofKabiven®, Kabiven® и др.) по сравнению с больничными составными мешками (HCBs) у пациентов, нуждающихся в парентеральном питании на испанском языке. больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование базы данных пациентов, получающих парентеральное питание (ПП) в течение как минимум 3 дней подряд с датой госпитализации между 1 января 2013 г. и 31 декабря 2015 г. (период исследования).
В исследовании будет использоваться подход «по мере лечения», при котором пациенты будут наблюдаться с индексной даты (дня госпитализации в больницу, во время которой проводится ПП) до выписки или смерти пациента (период наблюдения).
Исследование будет проводиться с использованием начального процесса поиска данных EMR (электронной медицинской карты), за которым следует ручной поиск данных (просмотр карт), который дополнит данные, полученные из EMR. Сбор данных для ручного поиска данных будет проводиться через eCRF.
Документирование данных пациента будет состоять из двух последовательных шагов. На начальном этапе будут включены данные о 30% пациентов, а затем будет проведен промежуточный анализ (ИА). Если ИА покажет положительные результаты, будут собраны данные для оставшихся 70% пациентов (этап II).
Исследование будет проводиться на 10-14 объектах в Испании.
Анализ данных. Исходные демографические данные, сопутствующие заболевания и характеристики госпитализации будут представлены в описательном виде с помощью среднего значения со стандартными отклонениями и медианы с диапазонами для непрерывных переменных, а также количества и процентов для категориальных переменных. Показатели заболеваемости BSI будут сообщаться по группам лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3723
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Islas Baleares
-
Manacor, Islas Baleares, Испания, 7500
- Hospital de Manacor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция будет включать взрослых госпитализированных пациентов, получающих ПП, лечившихся в любом отделении и по любому медицинскому направлению в больнице (например, отделение интенсивной терапии, обычные отделения; хирургическое, нехирургическое) в течение периода исследования.
Для каждого пациента документируется один эпизод госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые стационарные пациенты ≥ 18 лет
- Лечение ПП не менее 3 дней подряд
- ПП, содержащие все три основных макроэлемента, полученные из 3CB или ГХБ
- Пациенты, госпитализированные в период с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г. (период исследования)
Критерий исключения:
- Инфекция кровотока до или в тот же день после первого введения ПП
- Иммуносупрессия из-за сопутствующей терапии (например, иммуносупрессивная терапия из-за трансплантации, сопутствующего перорального или внутривенного введения глюкокортикоидов) или заболевания (например, ВИЧ, лейкемия)
- Постоянный сосудистый доступ (порт, шунты для диализа)
- Бедренное венозное размещение центральной венозной линии, используемой для PN
- Ожоги, обширные повреждения кожи (например, болезнь Лайелла)
- Химио-/лучевая терапия до 3 месяцев до госпитализации
- Изменение типа мешка для парентерального питания в течение периода наблюдения, например, с HCB на 3CB или наоборот
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пакет для парентерального питания
Группы с разными пакетами для парентерального питания (3CB или HCB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с подтвержденной микробной инфекцией кровотока во время лечения ПП для каждой группы (3CB против HCB)
Временное ограничение: Весь период обучения, с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г.
|
Подтверждение BSI требовало выполнения всех следующих критериев:
|
Весь период обучения, с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2015 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сепсис во время ПП
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки
|
Процент пациентов с хотя бы одним эпизодом сепсиса во время лечения ПП в каждой группе (3CB по сравнению с HCB)
|
С даты поступления до даты выписки
|
|
Лечение противомикробными препаратами во время ПП
Временное ограничение: В любой день во время лечения ПП
|
Процент пациентов, получающих антимикробные препараты во время лечения ПП для каждой группы (3CB против HCB)
|
В любой день во время лечения ПП
|
|
Использование вазопрессорной терапии
Временное ограничение: Пациенты, нуждающиеся в вазопрессорной поддержке в любое время во время лечения ПП.
|
Процент пациентов, нуждающихся в вазопрессорной поддержке во время лечения ПП
|
Пациенты, нуждающиеся в вазопрессорной поддержке в любое время во время лечения ПП.
|
|
Использование механической вентиляции
Временное ограничение: Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в любое время во время лечения ПП
|
Процент пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких во время лечения ПП в каждой группе (3CB по сравнению с HCB)
|
Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких в любое время во время лечения ПП
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии в течение как минимум одного дня во время лечения ПП.
|
Процент пациентов, нуждающихся в заместительной почечной терапии во время лечения ПП в каждой группе (3CB по сравнению с HCB)
|
Пациенты, нуждающиеся в заместительной почечной терапии в течение как минимум одного дня во время лечения ПП.
|
|
Недавно выявленные аномальные результаты лабораторных исследований во время ПП
Временное ограничение: Во время лечения ПП включительно 1-й день
|
Процент пациентов с впервые выявленными аномальными лабораторными результатами во время ПП для каждой группы (3CB по сравнению с HCB)
|
Во время лечения ПП включительно 1-й день
|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: В любое время во время лечения ПП
|
Процент пациентов с по крайней мере одной органной недостаточностью во время лечения ПП для каждой группы (3CB по сравнению с HCB)
|
В любое время во время лечения ПП
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Продолжительность в днях от госпитализации до смерти или выписки для каждой лечебной группы
|
Продолжительность пребывания в больнице в днях для пациентов каждой группы (3CB против HCB)
|
Продолжительность в днях от госпитализации до смерти или выписки для каждой лечебной группы
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в любое время во время лечения ПП.
|
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии для каждой группы (3CB против HCB)
|
Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в любое время во время лечения ПП.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- Главный следователь: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3CBs-001-CNI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парентеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия