Badanie retrospektywne toreb trzykomorowych w Hiszpanii
Retrospektywna analiza obserwacyjna oceniająca wpływ worków trójkomorowych w porównaniu ze szpitalnymi workami do żywienia pozajelitowego na zakażenia krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne obserwacyjne badanie bazy danych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (PN) przez co najmniej 3 kolejne dni z datą przyjęcia do szpitala między 1 stycznia 2013 r. a 31 grudnia 2015 r. (okres badania).
W badaniu zostanie zastosowane podejście po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani od daty indeksu (dzień przyjęcia do szpitala, podczas którego podaje się PN) do wypisu lub zgonu pacjenta (okres obserwacji).
Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu wstępnego procesu odzyskiwania danych EMR (elektronicznej dokumentacji medycznej), a następnie ręcznego wyszukiwania danych (przegląd wykresów), które uzupełnią dane uzyskane z EMR. Gromadzenie danych w celu ręcznego wyszukiwania danych będzie prowadzone za pośrednictwem eCRF.
Dokumentacja danych pacjenta będzie składać się z dwóch następujących po sobie kroków. W pierwszym etapie zostaną uwzględnione dane 30% pacjentów, a następnie zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa (IA). Jeśli IA przyniesie pozytywne wyniki, zostaną zebrane dane dla pozostałych 70% pacjentów (krok II).
Badanie zostanie przeprowadzone w 10-14 lokalizacjach w Hiszpanii.
Analiza danych: Wyjściowe dane demograficzne, choroby współistniejące i charakterystyka hospitalizacji zostaną przedstawione opisowo za pomocą średniej z odchyleniami standardowymi i medianami z zakresami dla zmiennych ciągłych oraz zliczeniami i wartościami procentowymi dla zmiennych kategorycznych. Współczynniki zachorowalności na BSI zostaną podane według grup leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Islas Baleares
-
Manacor, Islas Baleares, Hiszpania, 7500
- Hospital de Manacor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci szpitalni w wieku ≥ 18 lat
- Leczenie PN przez co najmniej 3 kolejne dni
- PN zawierająca wszystkie trzy główne makroskładniki odżywcze, dostarczana z 3CB lub HCB
- Chorzy hospitalizowani w okresie od 1 stycznia 2013 do 31 grudnia 2015 (okres badania)
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie krwi przed lub w tym samym dniu pierwszego podania PN
- Immunosupresja z powodu jednoczesnego leczenia (np. leczenia immunosupresyjnego z powodu przeszczepu, jednoczesnego doustnego lub dożylnego podawania glikokortykosteroidów) lub choroby (np. HIV, białaczka)
- Stały dostęp naczyniowy (port, boczniki do dializy)
- Umieszczenie żyły udowej centralnej linii żylnej stosowanej do PN
- Oparzenia, rozległe uszkodzenia skóry (np. choroba Lyella)
- Chemio-/radioterapia do 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala
- Zmiana typu worka PN w okresie obserwacji, np. z HCB na 3CB lub odwrotnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Typ worka do żywienia pozajelitowego
Grupy z różnymi workami do żywienia pozajelitowego (3CB lub HCB)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających się z potwierdzonym mikrobiologicznym zakażeniem krwiobiegu podczas leczenia PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
Ramy czasowe: Cały okres badania, od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r
|
Potwierdzenie BSI wymagało spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:
|
Cały okres badania, od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2015 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sepsa podczas PN
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem sepsy podczas leczenia PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Od daty przyjęcia do daty wypisu
|
|
Leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi podczas PN
Ramy czasowe: Dowolny dzień podczas leczenia PN
|
Odsetek pacjentów otrzymujących środki przeciwdrobnoustrojowe podczas leczenia PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Dowolny dzień podczas leczenia PN
|
|
Zastosowanie leczenia wazopresyjnego
Ramy czasowe: Pacjenci wymagający wsparcia wazopresyjnego w dowolnym momencie leczenia PN
|
Odsetki pacjentów wymagających wspomagania wazopresorem podczas leczenia PN
|
Pacjenci wymagający wsparcia wazopresyjnego w dowolnym momencie leczenia PN
|
|
Stosowanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie leczenia PN
|
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej podczas leczenia PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej w dowolnym momencie leczenia PN
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej przez co najmniej jeden dzień w trakcie leczenia PN
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej podczas leczenia PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Pacjenci wymagający terapii nerkozastępczej przez co najmniej jeden dzień w trakcie leczenia PN
|
|
Nowo występujące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas PN
Ramy czasowe: Podczas leczenia PN włącznie z dniem 1
|
Odsetek pacjentów z nowo występującymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Podczas leczenia PN włącznie z dniem 1
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas leczenia PN
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną niewydolnością narządową podczas leczenia PN dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
W dowolnym momencie podczas leczenia PN
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Czas trwania w dniach od przyjęcia do zgonu lub wypisu dla każdej grupy leczenia
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach dla pacjentów dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Czas trwania w dniach od przyjęcia do zgonu lub wypisu dla każdej grupy leczenia
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT w dowolnym momencie leczenia PN
|
Łączna liczba dni na OIT dla każdej grupy (3CB vs HCB)
|
Wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT w dowolnym momencie leczenia PN
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- Główny śledczy: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3CBs-001-CNI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie