스페인의 Three-Chamber Bag 후향적 연구
2021년 1월 12일 업데이트: Fresenius Kabi
혈류 감염에 대한 병원 복합 비경구 영양 백과 비교하여 3챔버 백의 영향을 평가하는 관찰 후향적 분석
1차 연구 목적은 스페인어로 비경구 영양이 필요한 환자에서 병원 복합 백(HCB)과 비교하여 Three-Chamber Bag(예: SmofKabiven®, Kabiven® 등) 사용으로 인한 혈류 감염(BSI) 비율을 평가하는 것입니다. 병원.
연구 개요
상세 설명
이것은 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일(연구 기간) 사이에 병원 입원 날짜로 최소 연속 3일 동안 비경구 영양(PN)을 받은 환자의 후향적 관찰 데이터베이스 연구입니다.
이 연구는 환자가 인덱스 날짜(PN이 투여되는 입원의 입원일)부터 환자 퇴원 또는 사망(관찰 기간)까지 추적되는 치료된 접근법을 사용할 것입니다.
이 연구는 초기 EMR(전자 의료 기록) 데이터 검색 프로세스를 사용하여 수행되고 EMR에서 얻은 데이터를 보완할 수동 데이터 검색(차트 검토)이 뒤따릅니다. 수동 데이터 검색을 위한 데이터 수집은 eCRF를 통해 수행됩니다.
환자 데이터의 문서화는 두 개의 순차적 단계로 구성됩니다. 초기 단계에는 환자의 30% 데이터가 포함될 것이며 중간 분석(IA)이 수행될 것입니다. IA가 양성 결과를 나타내면 나머지 70%의 환자에 대한 데이터를 수집합니다(단계 II).
이 연구는 스페인의 10-14개 사이트에서 수행됩니다.
데이터 분석: 기준선 인구통계, 동반이환 및 입원 특성은 표준 편차가 있는 평균과 연속 변수에 대한 범위가 있는 중앙값 및 범주형 변수에 대한 개수 및 백분율에 의해 설명적으로 보고됩니다. BSI에 대한 발생률은 처리 그룹에 의해 보고될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3723
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Islas Baleares
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Manacor, Islas Baleares, 스페인, 7500
- Hospital de Manacor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모집단은 PN을 받고, 연구 기간 동안 임의의 병동 및 병원 내의 임의의 의료 규율(예: 중환자실, 일반 병동; 수술, 비수술)로 치료받은 성인 입원 환자를 포함할 것이다.
모든 환자에 대해 하나의 입원 에피소드가 기록됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 병원 입원환자 ≥ 18세
- 최소 연속 3일 동안 PN 치료
- 3CB 또는 HCB에서 전달되는 세 가지 주요 다량 영양소를 모두 포함하는 PN
- 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일 사이에 입원한 환자(연구 기간)
제외 기준:
- 첫 번째 PN 투여 전 또는 당일에 혈류 감염
- 병용 요법(예: 이식으로 인한 면역억제 요법, 글루코코르티코이드의 동시 경구 또는 정맥 투여) 또는 질병(예: HIV, 백혈병)으로 인한 면역억제
- 영구 혈관 접근(포트, 투석용 션트)
- PN에 사용되는 중심 정맥 라인의 대퇴 정맥 배치
- 화상, 광범위한 피부 손상(예: 라이엘병)
- 입원 전 최대 3개월 동안 화학/방사선 요법
- 관찰 기간 동안 PN 백 유형 변경(예: HCB에서 3CB로 또는 그 반대로)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비경구영양백형
다양한 비경구 영양 백(3CB 또는 HCB)이 있는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에 대해 PN으로 치료하는 동안 확인된 미생물 혈류 감염을 나타내는 환자의 백분율(3CB 대 HCB)
기간: 전체 연구 기간, 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지
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BSI 확인에는 다음 기준을 모두 충족해야 했습니다.
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전체 연구 기간, 2013년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PN 중 패혈증
기간: 입학일부터 퇴원일까지
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각 그룹(3CB 대 HCB)에 대해 PN으로 치료하는 동안 최소 1회의 패혈증 에피소드를 나타내는 환자의 백분율
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입학일부터 퇴원일까지
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PN 동안 항균제로 치료
기간: PN 치료 중 언제든지
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각 그룹에 대한 PN 치료 중 항균제를 투여받은 환자의 비율(3CB 대 HCB)
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PN 치료 중 언제든지
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승압기 치료 사용
기간: PN으로 치료하는 동안 언제든지 승압기 지원이 필요한 환자
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PN 치료 중 승압기 지원이 필요한 환자의 비율
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PN으로 치료하는 동안 언제든지 승압기 지원이 필요한 환자
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기계적 환기의 사용
기간: PN 치료 중 언제든지 기계적 환기가 필요한 환자
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각 그룹에 대한 PN 치료 중 기계적 환기가 필요한 환자의 비율(3CB vs HCB)
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PN 치료 중 언제든지 기계적 환기가 필요한 환자
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신장 대체 요법
기간: PN 치료 중 하루 이상 신대체요법이 필요한 환자
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각 그룹에 대한 PN 치료 중 신대체 요법이 필요한 환자의 비율(3CB 대 HCB)
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PN 치료 중 하루 이상 신대체요법이 필요한 환자
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PN 동안 새로 발생한 비정상적인 실험실 결과
기간: PN 치료 포함 일 1 동안
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각 그룹(3CB 대 HCB)에 대한 PN 동안 새로 발생한 비정상 실험실 결과를 나타내는 환자의 비율
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PN 치료 포함 일 1 동안
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장기 부전
기간: PN 치료 중 언제든지
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각 그룹(3CB 대 HCB)에 대해 PN으로 치료하는 동안 적어도 하나의 장기 부전을 나타내는 환자의 백분율
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PN 치료 중 언제든지
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병원 재원 기간(LOS)
기간: 각 치료군에 대한 입원에서 사망 또는 퇴원까지의 기간(일)
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각 그룹에 대한 환자의 입원 일수(3CB 대 HCB)
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각 치료군에 대한 입원에서 사망 또는 퇴원까지의 기간(일)
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ICU 체류 기간
기간: PN 치료 중 언제든지 ICU에 입원한 모든 환자
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각 그룹의 ICU 총 일수(3CB 대 HCB)
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PN 치료 중 언제든지 ICU에 입원한 모든 환자
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- 수석 연구원: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비경구 영양에 대한 임상 시험
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