Háromkamrás táskák retrospektív tanulmánya Spanyolországban
2021. január 12. frissítette: Fresenius Kabi
Megfigyelési retrospektív elemzés, amely felméri a háromkamrás táskák hatását a kórházi összetételű parenterális táptasakokhoz képest a véráram-fertőzésekre
A vizsgálat elsődleges célja a háromkamrás táskák (pl. SmofKabiven®, Kabiven® stb.) használatából eredő véráram-fertőzés (BSI) arányának felmérése a kórházi táskákhoz (HCB) képest olyan betegeknél, akik spanyolul parenterális táplálást igényelnek. kórházak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív megfigyeléses adatbázis-vizsgálat olyan betegekről, akik legalább 3 egymást követő napon át parenterális táplálásban (PN) részesülnek, és a kórházi felvétel időpontja 2013. január 1. és 2015. december 31. (vizsgálati időszak) között van.
A vizsgálat a kezelt megközelítést alkalmazza, ahol a betegeket az index dátumától (a PN-kezelés alatti kórházi felvétel napjától) a beteg elbocsátásáig vagy haláláig (megfigyelési időszak) követik.
A vizsgálatot egy kezdeti EMR (Electronic Medical Record) adatlekérési folyamat segítségével végzik el, majd manuális adatlekéréssel (diagram felülvizsgálat), amely kiegészíti az EMR-ből nyert adatokat. A kézi adatlekéréshez szükséges adatgyűjtés eCRF-en keresztül történik.
A betegadatok dokumentálása két egymást követő lépésből áll. A kezdeti lépés a betegek 30%-ának adatait tartalmazza, majd egy időközi elemzést (IA) végeznek. Ha az IA pozitív eredményeket mutat, a betegek fennmaradó 70%-ára vonatkozóan adatokat gyűjtenek (II. lépés).
A tanulmányt 10-14 spanyolországi helyszínen végzik el.
Adatelemzés: A kiindulási demográfiai adatokat, a társbetegségeket és a kórházi kezelési jellemzőket leíró jelleggel jelentik a standard deviációkkal ellátott átlagok és a mediánok tartományokkal a folytonos változók esetében, valamint a számok és százalékok segítségével a kategorikus változók esetében. A BSI előfordulási arányait kezelési csoportonként jelentik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3723
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Islas Baleares
-
Manacor, Islas Baleares, Spanyolország, 7500
- Hospital de Manacor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A populáció magában foglalja azokat a felnőtt kórházban kezelt betegeket, akik PN-ben részesülnek, és a kórház bármely osztályán és bármely orvosi ág szerint kezelik (pl. intenzív osztály, normál osztályok; műtét, nem műtét) a vizsgálati időszak alatt.
Minden beteg esetében egy kórházi kezelési epizód kerül dokumentálásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kórházi fekvőbetegek ≥ 18 év
- PN-kezelés legalább 3 egymást követő napon keresztül
- Mindhárom fő makrotápanyagot tartalmazó PN a 3CB-ből vagy a HCB-ből származik
- 2013. január 1. és 2015. december 31. között kórházba került betegek (tanulmányi időszak)
Kizárási kritériumok:
- Véráram fertőzés az első PN beadás előtt vagy aznap
- Egyidejű terápia (pl. transzplantáció miatti immunszuppresszív terápia, glükokortikoidok egyidejű orális vagy intravénás beadása) vagy betegség (például HIV, leukémia) miatti immunszuppresszió
- Állandó érrendszeri hozzáférés (port, sönt a dialízishez)
- A PN-hez használt centrális vénás vonal femorális vénás elhelyezése
- Égési sérülések, kiterjedt bőrsérülések (pl. Lyell-kór)
- Kórházi felvétel előtt 3 hónapig kemo-/sugárterápia
- A PN zsák típusának változása a megfigyelési időszakban, például HCB-ről 3CB-re vagy fordítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Parenterális táptasak típusa
Különböző parenterális táptasakokkal rendelkező csoportok (3CB vagy HCB)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél igazoltan mikrobiális véráram-fertőzés jelentkezett a PN-kezelés során minden csoportban (3CB vs HCB)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak, 2013. január 1-től és 2015. december 31-től
|
A BSI megerősítéséhez az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell:
|
A teljes tanulmányi időszak, 2013. január 1-től és 2015. december 31-től
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszis PN alatt
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy szepszis epizód jelentkezett a PN-kezelés során minden csoportban (3CB vs HCB)
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás időpontjáig
|
|
Antimikrobiális kezelés PN alatt
Időkeret: A PN kezelés bármely napján
|
Azon betegek százalékos aránya, akik antimikrobiális szereket kaptak a PN-kezelés során minden csoportban (3CB vs HCB)
|
A PN kezelés bármely napján
|
|
Vasopressor kezelés alkalmazása
Időkeret: Azok a betegek, akiknek vazopresszor támogatásra van szükségük a PN-kezelés alatt bármikor
|
A PN-kezelés során vazopresszor támogatást igénylő betegek százalékos aránya
|
Azok a betegek, akiknek vazopresszor támogatásra van szükségük a PN-kezelés alatt bármikor
|
|
Mechanikus szellőztetés alkalmazása
Időkeret: A PN-kezelés alatt bármikor gépi lélegeztetést igénylő betegek
|
A PN-kezelés során gépi lélegeztetést igénylő betegek százalékos aránya minden csoportban (3CB vs HCB)
|
A PN-kezelés alatt bármikor gépi lélegeztetést igénylő betegek
|
|
Vesepótló terápia
Időkeret: A PN-kezelés alatt legalább egy napig vesepótló kezelést igénylő betegek
|
Vesepótló terápiát igénylő betegek százalékos aránya a PN-kezelés során minden csoportban (3CB vs HCB)
|
A PN-kezelés alatt legalább egy napig vesepótló kezelést igénylő betegek
|
|
Újonnan előforduló kóros laboratóriumi leletek a PN során
Időkeret: A PN kezelés alatt, beleértve az 1. napot
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél újonnan kóros laboratóriumi eredmények jelentkeztek a PN során az egyes csoportokban (3CB vs HCB)
|
A PN kezelés alatt, beleértve az 1. napot
|
|
Szerv leállás
Időkeret: A PN kezelés alatt bármikor
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy szervi elégtelenség jelentkezett a PN-kezelés során minden csoportban (3CB vs HCB)
|
A PN kezelés alatt bármikor
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: Időtartam napokban a felvételtől a halálig vagy az elbocsátásig minden kezelési ág esetében
|
A betegek kórházi tartózkodásának időtartama napokban minden csoportban (3CB vs HCB)
|
Időtartam napokban a felvételtől a halálig vagy az elbocsátásig minden kezelési ág esetében
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra felvett összes beteg a PN-kezelés alatt bármikor
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma csoportonként (3CB vs HCB)
|
Az intenzív osztályra felvett összes beteg a PN-kezelés alatt bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- Kutatásvezető: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3CBs-001-CNI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .