Kolmikammiolaukkujen retrospektiivinen tutkimus Espanjassa
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Fresenius Kabi
Havainnollinen retrospektiivinen analyysi, jossa arvioidaan kolmikammiopussien vaikutusta sairaalaan yhdistettyihin parenteraalisiin ravintopusseihin verrattuna verenkierron infektioihin
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kolmikammiopussien (esim. SmofKabiven®, Kabiven®, muut) käytön aiheuttamien verenkiertoinfektioiden (BSI) määrää verrattuna sairaalan yhdistelmäpusseihin (HCB) potilailla, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa espanjaksi. sairaalat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnollinen tietokantatutkimus potilaista, jotka ovat saaneet parenteraalista ravintoa (PN) vähintään 3 peräkkäisenä päivänä sairaalahoitoon 1.1.2013 ja 31.12.2015 välisenä aikana (tutkimusjakso).
Tutkimuksessa käytetään hoitona -lähestymistapaa, jossa potilaita seurataan indeksipäivämäärästä (sairaalahoitopäivä, jonka aikana PN-hoitoa annetaan) potilaan kotiuttamiseen tai kuolemaan (tarkkailujakso).
Tutkimus suoritetaan käyttämällä ensimmäistä EMR-tietojen hakuprosessia (Electronic Medical Record), jota seuraa manuaalinen tiedonhaku (kaavion tarkistus), joka täydentää EMR:stä saatuja tietoja. Tietojen kerääminen manuaalista tiedonhakua varten suoritetaan eCRF:n kautta.
Potilastietojen dokumentointi koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta. Ensimmäinen vaihe sisältää tiedot 30 prosentista potilaista, ja sitten suoritetaan välianalyysi (IA). Jos IA osoittaa positiivisia tuloksia, kerätään tiedot lopuista 70 %:sta potilaista (vaihe II).
Tutkimus tehdään 10-14 paikkakunnalla Espanjassa.
Tietojen analysointi: Perustason väestötiedot, rinnakkaissairaudet ja sairaalahoidon ominaisuudet raportoidaan kuvailevasti keskihajonnan ja mediaanien avulla jatkuvien muuttujien vaihteluvälien avulla ja kategoristen muuttujien lukumäärin ja prosenttiosuuksin. BSI:n ilmaantuvuusluvut raportoidaan hoitoryhmittäin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3723
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Islas Baleares
-
Manacor, Islas Baleares, Espanja, 7500
- Hospital de Manacor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Väestö sisältää aikuiset sairaalahoidossa olevat potilaat, jotka saavat PN:tä ja joita hoidetaan missä tahansa osastossa ja minkä tahansa sairaalan lääketieteellisen tieteenalan mukaan (esim. tehohoitoosasto, normaaliosastot; leikkaus, ei-kirurginen hoito) tutkimusjakson aikana.
Jokaista potilasta kohden dokumentoidaan yksi sairaalahoitojakso.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset sairaalapotilaat ≥ 18 vuotta
- PN-hoito vähintään 3 peräkkäisenä päivänä
- PN, joka sisältää kaikki kolme tärkeintä makroravintoa, toimitetaan 3CB:stä tai HCB:stä
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa 1.1.2013 ja 31.12.2015 välisenä aikana (opintojakso)
Poissulkemiskriteerit:
- Verenkiertoinfektio ennen ensimmäistä PN-antoa tai samana päivänä
- Immunosuppressio, joka johtuu samanaikaisesta hoidosta (esim. immunosuppressiivinen hoito elinsiirron vuoksi, samanaikainen glukokortikoidien oraalinen tai suonensisäinen anto) tai sairaudesta (esim. HIV, leukemia)
- Pysyvä vaskulaarinen pääsy (portti, shuntit dialyysiä varten)
- PN:ssä käytettävä keskuslaskimolinjan reisiluun laskimosijoitus
- Palovammat, laajat ihovammat (esim. Lyellin tauti)
- Kemo-/sädehoito enintään 3 kuukautta ennen sairaalahoitoa
- PN-pussin tyypin muutos havaintojakson aikana, esim. HCB:stä 3CB:ksi tai päinvastoin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parenteraalinen ravintopussityyppi
Ryhmät, joissa on erilaisia parenteraalisia ravintopusseja (3CB tai HCB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu mikrobiperäinen verenkiertoinfektio PN-hoidon aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
Aikaikkuna: Koko opintojakso, 1.1.2013 ja 31.12.2015 alkaen
|
BSI:n vahvistaminen edellytti kaikkien seuraavien kriteerien täyttymistä:
|
Koko opintojakso, 1.1.2013 ja 31.12.2015 alkaen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsis PN:n aikana
Aikaikkuna: Pääsypäivästä lähtöpäivään
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi sepsisjakso PN-hoidon aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
|
Pääsypäivästä lähtöpäivään
|
|
Hoito mikrobilääkkeillä PN:n aikana
Aikaikkuna: Joka päivä PN-hoidon aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat mikrobilääkkeitä PN-hoidon aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
|
Joka päivä PN-hoidon aikana
|
|
Vasopressorihoidon käyttö
Aikaikkuna: Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoritukea milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
Prosenttiosuudet potilaista, jotka tarvitsevat vasopressoritukea PN-hoidon aikana
|
Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoritukea milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttö
Aikaikkuna: Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota PN-hoidon aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
|
Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa vähintään yhden päivän ajan PN-hoidon aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa PN-hoidon aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
|
Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa vähintään yhden päivän ajan PN-hoidon aikana
|
|
Uudet epänormaalit laboratoriolöydökset PN:n aikana
Aikaikkuna: PN-hoidon aikana, päivä 1 mukaan lukien
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka esittivät uusia epänormaaleja laboratoriotuloksia PN:n aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
|
PN-hoidon aikana, päivä 1 mukaan lukien
|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi elinvaurio PN-hoidon aikana kussakin ryhmässä (3CB vs. HCB)
|
Milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Kesto päivinä vastaanotosta kuolemaan tai kotiutukseen jokaisessa hoitohaarassa
|
Potilaiden sairaalahoidon kesto päivinä kussakin ryhmässä (3CB vs HCB)
|
Kesto päivinä vastaanotosta kuolemaan tai kotiutukseen jokaisessa hoitohaarassa
|
|
Tehoosastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Kaikki teho-osastolle otetut potilaat milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
ICU-päivien kokonaismäärä kussakin ryhmässä (3CB vs HCB)
|
Kaikki teho-osastolle otetut potilaat milloin tahansa PN-hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John F Stover, Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Borkenberg 14, 61440 Oberursel, Germany
- Päätutkija: Juan Carlos M González, Hospital Universitario 12 de Octubre, 28041 Madrid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3CBs-001-CNI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .