Bhaktapur mikronæringsstudie for mor og barn
Mikronæringsstoffstatus hos ammende kvinner og deres barn i Bhaktapur Nepal
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Over en periode på ett år ble totalt 500 ammende (som omfatter både eksklusiv og delvis amming) kvinner registrert i studien og fullførte den første 24-timers tilbakekallingen av kosthold. Kvinnene oppsøkte sykehus for fysisk undersøkelse, kostholdsintervju og blodprøvetaking. Det ble også tatt blodprøver fra spedbarnene deres som også gjennomgikk en detaljert klinisk undersøkelse
Blodprøvene fra mødre og spedbarnspar ble tatt med omtrent en ukes mellomrom. Blodet ble sentrifugert, plasma separert og overført til lagringsglass umiddelbart. Plasma og blodpellets ble lagret i kryovialer ved -70°C frem til analyse.
Alle kvinner ble også bedt om å gi én morsmelk og én urinprøve.
Plasma, blodpellets, urin og morsmelk ble lagret ved -70 grader celsius frem til analyse.
Plasma ble analysert for jern, transferrinreseptor, ferritin, kobalamin, folat, vitamin A, vitamin D, vitamin E, flere aminosyrer og andre mikronæringsrelaterte metabolitter.
Morsmelk vil bli analysert for jod, fettsyrer og flere B-vitaminer
Urinen ble analysert for jod.
I fase 2, etter 5 år, besøkte vi mor-barn-parene og målte vekst, kosthold, matsikkerhet og nevroutvikling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilgjengeligheten av samtykke
- ingen pågående sykdom
- ligger i den valgte klyngen
- at husholdningsopplysninger kunne innhentes
- at moren ammende
Ekskluderingskriterier:
- nektet blodprøvetaking
- kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: 1 år
|
Status og prevalens av mangler på flere mikronæringsstoffer er estimert
|
1 år
|
|
Prediktorer for mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil estimere prediktorer for flere av de målte mikronæringsstoffene ved å bruke andre biomarkører og kliniske og demografiske variabler.
|
1 år
|
|
Forekomst av anemi hos mødre og barn
Tidsramme: 1 år
|
Hemoglobinkonsentrasjonen måles for alle deltakerne og andelen anemisk og prediktorer for anemi vil bli presentert.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutvikling ved 5 år
Tidsramme: 5 år
|
Nevroutvikling måles når barna er 5 år ved hjelp av Alders- og stadier-spørreskjemaet og NEPSY II-testene.
Disse tiltakene vil være relatert til mikronæringsstoffstatus, betennelse og stressmarkører.
|
5 år
|
|
Vekst i spedbarnsalderen og ved 5 års alder
Tidsramme: 5 år
|
Vekst (lengde og vekt) måles når barna er 5 år og vil være relatert til ernæringsstatus.
|
5 år
|
|
Markører for stress og betennelse.
Tidsramme: 1 år
|
Mors og spedbarns markører for betennelse (CRP, neopterin, kynureninsyre, kynurenin, tryftofan, etc) og stress (leukocyttelomerlengde) vil bli målt og relatert til mikronæringsstoffstatus.
|
1 år
|
|
B-vitaminkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 1 år
|
Konsentrasjonen av flere b-vitaminer vil bli estimert i morsmelk og relatert til kostinntak og mors- og barnstatus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 172226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Underernæring, spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania