Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bhaktapur mikronæringsstudie for mor og barn

15. september 2017 oppdatert av: Centre For International Health

Mikronæringsstoffstatus hos ammende kvinner og deres barn i Bhaktapur Nepal

Mellom februar 2008 og februar 2009 ble 500 spedbarn-mor-par i Bhaktapur, Nepal tilfeldig valgt ut i denne ernæringsundersøkelsen. Kostinntaket, ernæringsstatusen til flere næringsstoffer, vekst og ammevaner ble målt både hos kvinnene og deres spedbarn. Målet med denne første fasen var å estimere inntaket og statusen til flere næringsstoffer i forhold til amming. Disse mor-barn-parene ble besøkt på nytt rundt barnets femårsdag da vekst, kosthold og nevroutvikling ble målt. Målet med denne fasen var å lage en kohortstudie der faktorer i spedbarnsalderen kunne relateres til helseutfall og utvikling 5 år senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Over en periode på ett år ble totalt 500 ammende (som omfatter både eksklusiv og delvis amming) kvinner registrert i studien og fullførte den første 24-timers tilbakekallingen av kosthold. Kvinnene oppsøkte sykehus for fysisk undersøkelse, kostholdsintervju og blodprøvetaking. Det ble også tatt blodprøver fra spedbarnene deres som også gjennomgikk en detaljert klinisk undersøkelse

Blodprøvene fra mødre og spedbarnspar ble tatt med omtrent en ukes mellomrom. Blodet ble sentrifugert, plasma separert og overført til lagringsglass umiddelbart. Plasma og blodpellets ble lagret i kryovialer ved -70°C frem til analyse.

Alle kvinner ble også bedt om å gi én morsmelk og én urinprøve.

Plasma, blodpellets, urin og morsmelk ble lagret ved -70 grader celsius frem til analyse.

Plasma ble analysert for jern, transferrinreseptor, ferritin, kobalamin, folat, vitamin A, vitamin D, vitamin E, flere aminosyrer og andre mikronæringsrelaterte metabolitter.

Morsmelk vil bli analysert for jod, fettsyrer og flere B-vitaminer

Urinen ble analysert for jod.

I fase 2, etter 5 år, besøkte vi mor-barn-parene og målte vekst, kosthold, matsikkerhet og nevroutvikling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 11 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En tverrsnittsundersøkelse ble utført og 500 friske ammende kvinner (17-44 år) ble tilfeldig valgt fra Bhaktapur kommune, Nepal. Bhaktapur er et urbant område som ligger 15 km øst for hovedstaden Kathmandu og ble valgt på grunn av mangfoldet i denne befolkningen som spenner over alle sosioøkonomiske lag, og gir en unik mulighet til å utforske kostholdsvariasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilgjengeligheten av samtykke
  • ingen pågående sykdom
  • ligger i den valgte klyngen
  • at husholdningsopplysninger kunne innhentes
  • at moren ammende

Ekskluderingskriterier:

  • nektet blodprøvetaking
  • kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: 1 år
Status og prevalens av mangler på flere mikronæringsstoffer er estimert
1 år
Prediktorer for mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 1 år
Vi vil estimere prediktorer for flere av de målte mikronæringsstoffene ved å bruke andre biomarkører og kliniske og demografiske variabler.
1 år
Forekomst av anemi hos mødre og barn
Tidsramme: 1 år
Hemoglobinkonsentrasjonen måles for alle deltakerne og andelen anemisk og prediktorer for anemi vil bli presentert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling ved 5 år
Tidsramme: 5 år
Nevroutvikling måles når barna er 5 år ved hjelp av Alders- og stadier-spørreskjemaet og NEPSY II-testene. Disse tiltakene vil være relatert til mikronæringsstoffstatus, betennelse og stressmarkører.
5 år
Vekst i spedbarnsalderen og ved 5 års alder
Tidsramme: 5 år
Vekst (lengde og vekt) måles når barna er 5 år og vil være relatert til ernæringsstatus.
5 år
Markører for stress og betennelse.
Tidsramme: 1 år
Mors og spedbarns markører for betennelse (CRP, neopterin, kynureninsyre, kynurenin, tryftofan, etc) og stress (leukocyttelomerlengde) vil bli målt og relatert til mikronæringsstoffstatus.
1 år
B-vitaminkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: 1 år
Konsentrasjonen av flere b-vitaminer vil bli estimert i morsmelk og relatert til kostinntak og mors- og barnstatus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre For International Health

Samarbeidspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Tribhuvan University, Nepal
Oslo and Akershus University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 172226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres ved å kontakte hovedetterforsker (Tor Strand) eller en av de andre etterforskerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Underernæring, spedbarn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere