Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bhaktapur mikronæringsstofundersøgelse for mødre og børn

15. september 2017 opdateret af: Centre For International Health

Mikronæringsstofstatus hos ammende kvinder og deres børn i Bhaktapur Nepal

Mellem februar 2008 og februar 2009 blev 500 spædbarn-mor-par i Bhaktapur, Nepal tilfældigt udvalgt i denne ernæringsundersøgelse. Kostindtaget, ernæringsstatus for flere næringsstoffer, vækst og ammevaner blev målt hos både kvinder og deres spædbørn. Formålet med denne første fase var at estimere indtaget og status af flere næringsstoffer i forhold til amning. Disse mor-barn-par blev genbesøgt omkring barnets fem års fødselsdag, da vækst, kost og neuroudvikling blev målt. Målet med denne fase var at skabe et kohortestudie, hvor faktorer i spædbarnsalderen kunne relateres til sundhedsresultater og udvikling 5 år senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over en periode på et år blev i alt 500 ammende (omfattende både eksklusiv og delvis amning) kvinder tilmeldt undersøgelsen og gennemførte den første 24-timers kosttilbagekaldelse. Kvinderne kom på hospitalet til fysisk undersøgelse, kostsamtale og blodprøvetagning. Der blev også taget blodprøver fra deres spædbørn, som også gennemgik en detaljeret klinisk undersøgelse

Blodprøverne fra mødre og spædbørn blev udtaget med ca. en uges mellemrum. Blodet blev centrifugeret ned, plasma adskilt og overført til opbevaringshætteglas med det samme. Plasma og blodpellets blev opbevaret i kryoglas ved -70°C indtil analyse.

Alle kvinder blev også bedt om at give én modermælk og én urinprøve.

Plasma, blodpiller, urin og modermælk blev opbevaret ved -70 grader celcius indtil analyse.

Plasma blev analyseret for jern, transferrinreceptor, ferritin, cobalamin, folat, vitamin A, vitamin D, vitamin E, adskillige aminosyrer og andre mikronæringsstofrelaterede metabolitter.

Modermælken vil blive analyseret for jod, fedtsyrer og flere B-vitaminer

Urinen blev analyseret for jod.

I fase 2, efter 5 år, genbesøgte vi mor-barn-parrene og målte vækst, kost, fødevaresikkerhed og neuroudvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 11 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En tværsnitsundersøgelse blev udført, og 500 raske ammende kvinder (17-44 år) blev tilfældigt udvalgt fra Bhaktapur kommune, Nepal. Bhaktapur er et byområde beliggende 15 km øst for hovedstaden Kathmandu og blev valgt på grund af mangfoldigheden af ​​denne befolkning, der spænder over alle socioøkonomiske lag, hvilket giver en unik mulighed for at udforske kostvariationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilgængeligheden af ​​samtykke
  • ingen igangværende sygdom
  • ligger i den valgte klynge
  • at husstandsoplysninger kunne indhentes
  • at moderen ammende

Ekskluderingskriterier:

  • nægtede at tage blodprøver
  • kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: 1 år
Status og udbredelse af mangler af flere mikronæringsstoffer er blevet estimeret
1 år
Prædiktorer for mikronæringsstofstatus
Tidsramme: 1 år
Vi vil estimere prædiktorer for flere af de målte mikronæringsstoffer ved hjælp af andre biomarkører og kliniske og demografiske variabler.
1 år
Forekomst af anæmi hos mødre og børn
Tidsramme: 1 år
Hæmoglobinkoncentrationen måles for alle deltagere, og andelen anæmi og prædiktorer for anæmi vil blive præsenteret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling efter 5 år
Tidsramme: 5 år
Neuroudvikling måles, når børnene er 5 år, ved hjælp af Alders- og stadier-spørgeskemaet og NEPSY II-testene. Disse mål vil være relateret til mikronæringsstofstatus, inflammation og stressmarkører.
5 år
Vækst i spædbarnsalderen og ved 5 års alderen
Tidsramme: 5 år
Vækst (længde og vægt) måles, når børnene er 5 år og vil være relateret til ernæringsstatus.
5 år
Markører for stress og betændelse.
Tidsramme: 1 år
Maternelle og spædbørns markører for inflammation (CRP, neopterin, kynureninsyre, kynurenin, tryphtophan osv.) og stress (leukocyttelomerlængde) vil blive målt og relateret til mikronæringsstofstatus.
1 år
Modermælk b-vitamin koncentration
Tidsramme: 1 år
Koncentrationen af ​​flere b-vitaminer vil blive estimeret i modermælken og relateret til kostindtagelse og moderens og barnets status
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre For International Health

Samarbejdspartnere

Harvard School of Public Health (HSPH)
Tribhuvan University, Nepal
Oslo and Akershus University of Applied Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan rekvireres ved at kontakte hovedefterforskeren (Tor Strand) eller en af ​​de andre efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner