Bhaktapurská studie mikroživin pro matku a dítě
Stav mikroživin u kojících žen a jejich dětí v Bhaktapuru v Nepálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během období jednoho roku bylo do studie zařazeno celkem 500 kojících žen (zahrnujících výlučné i částečné kojení), které dokončily první 24hodinovou dietu. Ženy navštívily nemocnici kvůli fyzickému vyšetření, dietnímu pohovoru a odběru krve. Vzorky krve byly odebrány také jejich kojencům, kteří rovněž prošli podrobným klinickým vyšetřením
Vzorky krve od párů matek a kojenců byly odebírány s odstupem přibližně jednoho týdne. Krev byla odstředěna, plazma oddělena a okamžitě přenesena do skladovacích lahviček. Plazmatické a krevní pelety byly skladovány v kryozkumavkách při -70 °C až do analýzy.
Všechny ženy byly také požádány, aby poskytly jedno mateřské mléko a jeden vzorek moči.
Plazma, krevní pelety, moč a mateřské mléko byly až do analýzy skladovány při -70 °C.
Plazma byla analyzována na železo, transferinový receptor, feritin, kobalamin, folát, vitamín A, vitamín D, vitamín E, několik aminokyselin a další metabolity související s mikroživinami.
Mateřské mléko bude analyzováno na jód, mastné kyseliny a několik vitamínů B
Moč byla analyzována na jód.
Ve fázi 2 jsme po 5 letech znovu navštívili páry matka-dítě a měřili růst, stravu, potravinovou bezpečnost a neurovývoj.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bhaktapur, Nepál, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostupnost souhlasu
- žádná pokračující nemoc
- sídlí ve vybraném clusteru
- že lze získat informace o domácnosti
- že matka kojila
Kritéria vyloučení:
- odmítl odběr krve
- chronická nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nedostatku mikroživin
Časové okno: 1 rok
|
Byl odhadnut stav a prevalence nedostatků několika mikroživin
|
1 rok
|
|
Prediktory pro stav mikroživin
Časové okno: 1 rok
|
Odhadneme prediktory pro několik měřených mikroživin pomocí dalších biomarkerů a klinických a demografických proměnných.
|
1 rok
|
|
Prevalence anémie u matek a dětí
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace hemoglobinu je měřena u všech účastníků a bude uveden podíl anemických a prediktorů anémie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývoj v 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Neurový vývoj se měří, když je dětem 5 let pomocí dotazníku Věk a stádia a testů NEPSY II.
Tato opatření se budou týkat stavu mikroživin, zánětu a stresových markerů.
|
5 let
|
|
Růst v kojeneckém věku a ve věku 5 let
Časové okno: 5 let
|
Růst (délka a hmotnost) se měří, když je dětem 5 let a bude souviset s nutričním stavem.
|
5 let
|
|
Markery stresu a zánětu.
Časové okno: 1 rok
|
Budou měřeny markery zánětu u matek a kojenců (CRP, neopterin, kyselina kynurenová, kynurenin, tryftofan atd.) a stresu (délka telomer leukocytů) a související se stavem mikroživin.
|
1 rok
|
|
Koncentrace b-vitamínu v mateřském mléce
Časové okno: 1 rok
|
Koncentrace několika b-vitamínů bude odhadnuta v mateřském mléce a bude souviset s příjmem potravy a stavem matky a dítěte
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 172226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .