Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bhaktapur Micronutriëntenstudie voor moeder en kind

15 september 2017 bijgewerkt door: Centre For International Health

Status van micronutriënten bij vrouwen die borstvoeding geven en hun kinderen in Bhaktapur, Nepal

Tussen februari 2008 en februari 2009 werden 500 baby-moederparen in Bhaktapur, Nepal willekeurig geselecteerd in dit voedingsonderzoek. De inname via de voeding, de voedingsstatus van verschillende voedingsstoffen, groei en borstvoedingsgewoonten werden gemeten bij zowel de vrouwen als hun baby's. Het doel van deze eerste fase was om de inname en status van verschillende voedingsstoffen in relatie tot borstvoeding te schatten. Deze moeder-kind-paren werden rond de vijfde verjaardag van het kind opnieuw bezocht toen groei, voeding en neurologische ontwikkeling werden gemeten. Het doel van deze fase was het creëren van een cohortstudie waarin factoren in de kindertijd gerelateerd konden worden aan gezondheidsuitkomsten en ontwikkeling 5 jaar later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van een jaar namen in totaal 500 zogende vrouwen (inclusief zowel exclusieve als gedeeltelijke borstvoeding) deel aan het onderzoek en voltooiden de eerste 24-uurs dieetherinnering. De vrouwen gingen naar een ziekenhuis voor lichamelijk onderzoek, voedingsinterview en bloedafname. Er werden ook bloedmonsters verzameld van hun baby's die ook een gedetailleerd klinisch onderzoek ondergingen

De bloedmonsters van moeders en babyparen werden met een tussenpoos van ongeveer een week verzameld. Het bloed werd afgecentrifugeerd, het plasma werd gescheiden en onmiddellijk overgebracht in opslagflesjes. Plasma- en bloedpellets werden tot analyse bewaard in cryoflesjes bij -70°C.

Alle vrouwen werden ook verzocht om één moedermelk en één urinemonster af te staan.

Plasma, bloedpellets, urine en moedermelk werden tot analyse bewaard bij -70 graden celcius.

Plasma werd geanalyseerd op ijzer, transferrinereceptor, ferritine, cobalamine, foliumzuur, vitamine A, vitamine D, vitamine E, verschillende aminozuren en andere aan micronutriënten gerelateerde metabolieten.

De moedermelk wordt geanalyseerd op jodium, vetzuren en verschillende B-vitaminen

De urine werd geanalyseerd op jodium.

In fase 2 hebben we na 5 jaar de moeder-kind-paren opnieuw bezocht en groei, voeding, voedselzekerheid en neurologische ontwikkeling gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Bhaktapur, Nepal, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 11 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er werd een transversaal onderzoek uitgevoerd en 500 gezonde zogende vrouwen (17-44 jaar oud) werden willekeurig geselecteerd uit de gemeente Bhaktapur, Nepal. Bhaktapur is een stedelijk gebied op 15 km ten oosten van de hoofdstad Kathmandu en werd gekozen vanwege de diversiteit van deze bevolking die alle sociaal-economische lagen omvat, wat een unieke kans biedt om de voedingsvariatie te verkennen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beschikbaarheid van toestemming
  • geen aanhoudende ziekte
  • bevindt zich in het geselecteerde cluster
  • dat er informatie over huishoudens kon worden verkregen
  • dat de moeder borstvoeding gaf

Uitsluitingscriteria:

  • bloedafname geweigerd
  • chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van een tekort aan micronutriënten
Tijdsspanne: 1 jaar
De status en prevalentie van tekortkomingen van verschillende micronutriënten is geschat
1 jaar
Voorspellers voor de status van micronutriënten
Tijdsspanne: 1 jaar
We zullen voorspellers schatten voor verschillende van de gemeten micronutriënten met behulp van andere biomarkers en klinische en demografische variabelen.
1 jaar
Prevalentie van bloedarmoede bij moeders en kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
De hemoglobineconcentratie wordt gemeten voor alle deelnemers en de proportie anemie en voorspellers voor anemie worden gepresenteerd.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De neurologische ontwikkeling wordt gemeten wanneer de kinderen 5 jaar zijn met behulp van de Ages and Stages-vragenlijst en de NEPSY II-tests. Deze maatregelen zullen gerelateerd zijn aan de status van micronutriënten, ontstekingen en stressmarkers.
5 jaar
Groei tijdens de kindertijd en op 5-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 5 jaar
De groei (lengte en gewicht) wordt gemeten als de kinderen 5 jaar zijn en zal gerelateerd zijn aan de voedingstoestand.
5 jaar
Markers van stress en ontsteking.
Tijdsspanne: 1 jaar
Markers van ontsteking (CRP, neopterine, kynureninezuur, kynurenine, tryphtophane, enz.) en stress (lengte van telomeren van leukocyten) bij moeder en baby zullen worden gemeten en gerelateerd aan de status van micronutriënten.
1 jaar
Moedermelk B-vitamineconcentratie
Tijdsspanne: 1 jaar
De concentratie van verschillende b-vitamines wordt geschat in de moedermelk en gerelateerd aan de inname via de voeding en de status van moeder en kind
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre For International Health

Medewerkers

Harvard School of Public Health (HSPH)
Tribhuvan University, Nepal
Oslo and Akershus University of Applied Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 172226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen opgevraagd worden door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker (Tor Strand) of een van de andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondervoeding, baby

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren