Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бхактапурское исследование питательных микроэлементов для матери и ребенка

15 сентября 2017 г. обновлено: Centre For International Health

Состояние микроэлементов у кормящих женщин и их детей в Бхактапуре, Непал

В период с февраля 2008 г. по февраль 2009 г. в Бхактапуре, Непал, было случайным образом отобрано 500 пар младенцев и матерей для этого исследования питания. Как у женщин, так и у их младенцев измеряли потребление пищи, пищевой статус нескольких питательных веществ, рост и привычки грудного вскармливания. Целью этого первого этапа была оценка потребления и статуса нескольких питательных веществ в связи с грудным вскармливанием. Эти пары «мать-ребенок» были повторно осмотрены примерно в возрасте пяти лет, когда ребенку измеряли рост, диету и нервное развитие. Цель этого этапа состояла в том, чтобы создать когортное исследование, в котором факторы младенчества могли бы быть связаны с последствиями для здоровья и развитием через 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В течение одного года в исследование были включены в общей сложности 500 кормящих женщин (включая исключительное и частичное грудное вскармливание), которые завершили первый 24-часовой отзыв о питании. Женщины посетили больницу для медицинского осмотра, диетического интервью и забора крови. Образцы крови также были взяты у их младенцев, которые также прошли подробное клиническое обследование.

Образцы крови от пар матерей и младенцев были собраны с интервалом примерно в одну неделю. Кровь центрифугировали, плазму отделяли и сразу переносили во флаконы для хранения. Осадки плазмы и крови хранили в криопробирках при -70 до анализа.

Всем женщинам также было предложено сдать один образец грудного молока и один образец мочи.

Плазму, осадок крови, мочу и грудное молоко до проведения анализа хранили при температуре -70°С.

Плазму анализировали на содержание железа, рецепторов трансферрина, ферритина, кобаламина, фолиевой кислоты, витамина А, витамина D, витамина Е, нескольких аминокислот и других метаболитов, связанных с микроэлементами.

Грудное молоко будет проанализировано на содержание йода, жирных кислот и нескольких витаминов группы В.

Анализ мочи на йод.

На этапе 2, через 5 лет, мы повторно посетили пары мать-ребенок и измерили рост, диету, продовольственную безопасность и развитие нервной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bhaktapur, Непал, P.O.Box 40
        • Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 11 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Было проведено поперечное обследование, и 500 здоровых кормящих женщин (17-44 лет) были случайным образом выбраны из муниципалитета Бхактапур, Непал. Бхактапур — это городской район, расположенный в 15 км к востоку от столицы Катманду, и он был выбран из-за разнообразия этого населения, охватывающего все социально-экономические слои, что дает уникальную возможность изучить разнообразие рациона питания.

Описание

Критерии включения:

  • наличие согласия
  • нет продолжающейся болезни
  • находится в выбранном кластере
  • что информация о домашнем хозяйстве может быть получена
  • что мать кормила грудью

Критерий исключения:

  • отказался от забора крови
  • хроническая болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дефицита микроэлементов
Временное ограничение: 1 год
Было оценено состояние и распространенность дефицита нескольких микронутриентов.
1 год
Предикторы микроэлементного статуса
Временное ограничение: 1 год
Мы оценим предикторы для нескольких измеренных питательных микроэлементов, используя другие биомаркеры и клинические и демографические переменные.
1 год
Распространенность анемии у матерей и детей
Временное ограничение: 1 год
Концентрация гемоглобина измеряется для всех участников, и будет представлена ​​пропорция анемичных и предикторов анемии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нервное развитие в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Нейроразвитие измеряется, когда детям исполняется 5 лет, с помощью анкеты Ages and Stages и тестов NEPSY II. Эти меры будут связаны с состоянием питательных микроэлементов, маркерами воспаления и стресса.
5 лет
Рост в младенчестве и в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Рост (длина и вес) измеряется, когда детям исполняется 5 лет, и будет зависеть от статуса питания.
5 лет
Маркеры стресса и воспаления.
Временное ограничение: 1 год
Маркеры воспаления у матери и младенца (CRP, неоптерин, кинурениновая кислота, кинуренин, трифтофан и т. д.) и стресса (длина теломер лейкоцитов) будут измеряться и соотноситься со статусом микронутриентов.
1 год
Концентрация витамина В в грудном молоке
Временное ограничение: 1 год
Концентрация нескольких витаминов группы В будет оцениваться в грудном молоке и зависеть от рациона питания и состояния матери и ребенка.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 172226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные можно запросить, связавшись с главным следователем (Тор Стрэнд) или одним из других следователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться