- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03285399
Бхактапурское исследование питательных микроэлементов для матери и ребенка
Состояние микроэлементов у кормящих женщин и их детей в Бхактапуре, Непал
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В течение одного года в исследование были включены в общей сложности 500 кормящих женщин (включая исключительное и частичное грудное вскармливание), которые завершили первый 24-часовой отзыв о питании. Женщины посетили больницу для медицинского осмотра, диетического интервью и забора крови. Образцы крови также были взяты у их младенцев, которые также прошли подробное клиническое обследование.
Образцы крови от пар матерей и младенцев были собраны с интервалом примерно в одну неделю. Кровь центрифугировали, плазму отделяли и сразу переносили во флаконы для хранения. Осадки плазмы и крови хранили в криопробирках при -70 до анализа.
Всем женщинам также было предложено сдать один образец грудного молока и один образец мочи.
Плазму, осадок крови, мочу и грудное молоко до проведения анализа хранили при температуре -70°С.
Плазму анализировали на содержание железа, рецепторов трансферрина, ферритина, кобаламина, фолиевой кислоты, витамина А, витамина D, витамина Е, нескольких аминокислот и других метаболитов, связанных с микроэлементами.
Грудное молоко будет проанализировано на содержание йода, жирных кислот и нескольких витаминов группы В.
Анализ мочи на йод.
На этапе 2, через 5 лет, мы повторно посетили пары мать-ребенок и измерили рост, диету, продовольственную безопасность и развитие нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bhaktapur, Непал, P.O.Box 40
- Siddhi Memorial Hospital (SMH),Bhelukhel, Bhimsensthan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие согласия
- нет продолжающейся болезни
- находится в выбранном кластере
- что информация о домашнем хозяйстве может быть получена
- что мать кормила грудью
Критерий исключения:
- отказался от забора крови
- хроническая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность дефицита микроэлементов
Временное ограничение: 1 год
|
Было оценено состояние и распространенность дефицита нескольких микронутриентов.
|
1 год
|
Предикторы микроэлементного статуса
Временное ограничение: 1 год
|
Мы оценим предикторы для нескольких измеренных питательных микроэлементов, используя другие биомаркеры и клинические и демографические переменные.
|
1 год
|
Распространенность анемии у матерей и детей
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация гемоглобина измеряется для всех участников, и будет представлена пропорция анемичных и предикторов анемии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нервное развитие в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Нейроразвитие измеряется, когда детям исполняется 5 лет, с помощью анкеты Ages and Stages и тестов NEPSY II.
Эти меры будут связаны с состоянием питательных микроэлементов, маркерами воспаления и стресса.
|
5 лет
|
Рост в младенчестве и в возрасте 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
|
Рост (длина и вес) измеряется, когда детям исполняется 5 лет, и будет зависеть от статуса питания.
|
5 лет
|
Маркеры стресса и воспаления.
Временное ограничение: 1 год
|
Маркеры воспаления у матери и младенца (CRP, неоптерин, кинурениновая кислота, кинуренин, трифтофан и т. д.) и стресса (длина теломер лейкоцитов) будут измеряться и соотноситься со статусом микронутриентов.
|
1 год
|
Концентрация витамина В в грудном молоке
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация нескольких витаминов группы В будет оцениваться в грудном молоке и зависеть от рациона питания и состояния матери и ребенка.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 172226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .