ハープーン僧帽弁修復システムの安全性と性能の研究
2019年11月5日 更新者：Edwards Lifesciences
退行性僧帽弁閉鎖不全症患者におけるハープーン医療機器の安全性と性能の研究
この研究の主な目的は、ハープーン医療機器の安全性と性能を評価することです。
ハープーン医療機器は、以下を含む現在の外科的介入よりも優れた利点を提供すると予想されます。弁面、6) 鼓動する心臓で実行される、7) リアルタイム TEE ガイド付き ePTFE コード長調整、および 8) 教示可能で採用可能な複雑でない手順。
調査の概要
詳細な説明
この装置は、心拍動中の影響を受けた僧帽弁尖に人工腱索を送達して固定することにより、僧帽弁逆流の程度を軽減するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University
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Warsaw、ポーランド、04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 僧帽弁手術に紹介された患者
- -手順の60日以内に実行された心エコー検査で読み取られた重度のMRの存在。
- ePTFE コーダル移植後の推定接合面は、執刀医と患者適格性委員会の判断で適切です。
- 前尖、二葉、または後尖の脱出を伴う退行性僧帽弁疾患
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができ、フォローアップのために戻ることができ、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加することができます
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性です
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 感染性心内膜炎
- 縦隔放射線の歴史
- 炎症性（リウマチ性）弁疾患
- -付随する心臓手術の必要性（例えば、冠動脈バイパス移植（CABG）、大動脈弁手術など）
- 症候性冠動脈疾患
- 登録時の心原性ショック
- -登録前30日以内の介入を必要とするST上昇型心筋梗塞
- -肝硬変または肝合成不全の証拠
- 登録時の妊娠（妊娠可能年齢の女性は、手術後14日以内に妊娠陰性でなければなりません）
- 重度の肺高血圧症 (PA 収縮期圧 > 70 mmHg)
- 以前の心臓手術、または左胸膜腔の手術
- 左心室、心房または付属器の血栓
- 高度に石灰化した僧帽弁尖
- 永久的な障害を伴う最近の脳卒中（6か月未満）
- EuroScore (僧帽弁修復用) > 8%
- 経食道心エコー検査が禁忌の患者
- 重度の左心室または右心室機能障害
- NYHA クラス IV
- 腎不全 CKD ステージ 3b 以下 (GFR < 45 ml/min/1.73 m2)
- -患者は、追跡調査が現在進行中の別の臨床研究に参加しています。 （治験機器または介入研究への共同登録）
- -心臓以外の併存疾患と平均余命が1年未満の患者
- -患者は、治験責任医師の意見では、すべてのフォローアップ手順を遵守する意欲を含め、参加を妨げる状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Harpoon Medical Transapical デバイス TSD-5
これは、Harpoon 医療機器の安全性と性能を評価するための、前向き、単群、非無作為化、早期実現可能性研究です。
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Harpoon Medical Transapical デバイスは、前胸部の患者の鼓動する心臓の小さな左開胸術を介して、影響を受ける僧帽弁リーフレットに 1 つまたは複数の ePTFE コードを送達および固定することにより、変性僧帽弁逆流の程度を軽減するために使用することを目的としています。両葉または後方脱出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 30 日間に手続きが成功した被験者の数
時間枠：手続き、退院、30日
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Harpoon Medical Device が設計どおりに機能し、鼓動する心臓の小さな左開胸術を介して僧帽弁の前葉、後葉、または両方の弁葉に 1 つまたは複数の ePTFE 人工コードを正常に移植し、「重度の心不全」からの僧帽弁逆流を軽減できることを実証すること。手順の終了時および手順後 30 日で「中等度」以下に。
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手続き、退院、30日
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最初の 30 日間に重大な有害事象 (SAE) から解放された被験者の数
時間枠：手続き、退院、30日
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手順中、退院時、および 30 日間のフォローアップ時に重大な有害事象 (SAE) から解放されたことを追跡し、記録するものとします。
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手続き、退院、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の僧帽弁閉鎖不全症の経時的重症度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6か月、12か月、および24か月のフォローアップでの僧帽弁逆流の重症度を追跡し、記録するものとします
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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時間の経過に伴う深刻な有害事象からの被験者の自由
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6 か月、12 か月、および 24 か月の追跡調査で重大な有害事象 (SAE) が発生していないことを追跡し、記録するものとします。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krzysztof Bartus, MD PhD、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2018年4月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。