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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di riparazione della valvola mitrale Harpoon

5 novembre 2019 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo medico Harpoon in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Harpoon. Si prevede che il dispositivo medico Harpoon fornirà vantaggi rispetto agli attuali interventi chirurgici, tra cui: 1) una piccola incisione minimamente invasiva, 2) nessuna sternotomia, 3) nessun bypass cardiopolmonare, 4) nessuna manipolazione aortica, 5) un percorso diretto al piano della valvola, 6) eseguito su un cuore battente, 7) regolazione della lunghezza del cordone ePTFE guidata da TEE in tempo reale e 8) procedura meno complicata che è insegnabile e adottabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è progettato per ridurre il grado di rigurgito mitralico erogando e ancorando le corde tendinee artificiali ai lembi della valvola mitrale interessati in un cuore battente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • Presenza di IM grave come letto su uno studio ecocardiografico eseguito entro 60 giorni prima della procedura.
  • La stima della superficie di coaptazione dell'impianto del cordone post-ePTFE è adeguata a giudizio del chirurgo operante e del comitato di idoneità del paziente
  • Malattia degenerativa della valvola mitrale associata a prolasso del lembo anteriore, biliare o posteriore
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato e può tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Endocardite infettiva
  • Storia della radiazione mediastinica
  • Malattia valvolare infiammatoria (reumatica).
  • Necessità di cardiochirurgia concomitante (ad es. bypass coronarico (CABG), chirurgia della valvola aortica, ecc.)
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento (le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 14 giorni dall'intervento)
  • Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica PA > 70 mmHg)
  • Precedente cardiochirurgia o intervento chirurgico allo spazio pleurico sinistro
  • Trombo ventricolare sinistro, atriale o appendice
  • Foglioline mitraliche gravemente calcificate
  • Ictus recente (<6 mesi) con compromissione permanente
  • EuroScore (per la riparazione della valvola mitrale) > 8%
  • Pazienti con controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra o destra
  • Classe NYHA IV
  • Insufficienza renale CKD stadio 3b o peggiore (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up. (Co-arruolamento in un dispositivo sperimentale o studio interventistico)
  • Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
  • Il paziente ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Harpoon Medical Dispositivo transapicale TSD-5
Si tratta di uno studio di fattibilità iniziale prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Harpoon.
Dispositivo: Harpoon Accordi ePTFE artificiali
Il dispositivo transapicale Harpoon Medical è destinato a essere utilizzato per ridurre il grado di rigurgito mitralico degenerativo mediante l'erogazione e l'ancoraggio di uno o più cordoni in ePTFE ai lembi della valvola mitrale interessati tramite una piccola toracotomia sinistra sul cuore battente in pazienti con bi-foglio o prolasso posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo procedurale durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura, dimissione e 30 giorni
Dimostrare che il dispositivo medico Harpoon funziona come previsto e può impiantare con successo uno o più cordoni artificiali in ePTFE sui lembi anteriore, posteriore o su entrambi i lembi della valvola mitrale tramite una piccola toracotomia sinistra sul cuore pulsante e ridurre il rigurgito mitralico da "grave " a minore o uguale a "moderato" alla conclusione della procedura e 30 giorni dopo la procedura.
Procedura, dimissione e 30 giorni
Numero di soggetti con libertà da eventi avversi gravi (SAE) durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura, dimissione e 30 giorni
La libertà della procedura da eventi avversi gravi (SAE) durante la procedura, alla dimissione e al follow-up di 30 giorni deve essere monitorata e registrata.
Procedura, dimissione e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La gravità del rigurgito mitralico a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up deve essere monitorata e registrata
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Libertà del soggetto da gravi eventi avversi nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'assenza di eventi avversi gravi (SAE) a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up deve essere monitorata e registrata
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMEFS-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

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