Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av Harpoon Mitral Valve Repair System

5 november 2019 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Säkerhets- och prestationsstudie av Harpoon Medical Device hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Harpoon Medical Device. Det förväntas att Harpoon Medical Device kommer att ge fördelar jämfört med nuvarande kirurgiska ingrepp inklusive: 1) ett litet minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonell bypass, 4) ingen aortamanipulation, 5) en direkt väg till ventilplan, 6) utförs på ett bankande hjärta, 7) TEE-styrd justering av ePTFE-hjärtlängden i realtid och 8) mindre komplicerad procedur som är lärbar och anpassningsbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enheten är utformad för att minska graden av mitralisuppstötningar genom att tillföra och förankra artificiella chordae tendineae till den eller de drabbade mitralisklaffbladen i ett slagande hjärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienten remitteras till mitralisklaffoperation
  • Förekomst av allvarlig MR som avläst i en ekokardiografisk studie utförd inom 60 dagar före proceduren.
  • Uppskattad yta för kordal implantation efter ePTFE är tillräcklig enligt den opererande kirurgen och patientbehörighetskommittén
  • Degenerativ mitralisklaffsjukdom associerad med framfall av främre, bileaflet eller bakre broschyr
  • Patienten kan underteckna informerat samtycke och kan återkomma för uppföljning och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Infektiös endokardit
  • Mediastinalstrålningens historia
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffsjukdom
  • Krav på samtidig hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivningen
  • Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 30 dagar före inskrivning
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (kvinnor i fertil ålder bör ha negativ graviditet inom 14 dagar efter operationen)
  • Svår pulmonell hypertoni (PA systoliskt tryck > 70 mmHg)
  • Tidigare hjärtkirurgi, eller operation på vänster pleurautrymme
  • Vänster kammare, förmak eller bihang trombos
  • Svårt förkalkade mitralblad
  • Nylig stroke (< 6 månader) med bestående funktionsnedsättning
  • EuroScore (för mitralklaffreparation) > 8 %
  • Patienter med kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
  • Svår vänster eller höger ventrikulär dysfunktion
  • NYHA klass IV
  • Njurinsufficiens CKD stadium 3b eller värre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår. (Samregistrering i en undersökningsenhet eller interventionsstudie)
  • Patient med icke-kardiella samsjukligheter och förväntad livslängd < 1 år
  • Patienten har ett eller flera tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande, inklusive vilja att följa alla uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Harpoon Medical Transapical device TSD-5
Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Harpoon Medical Device.
Enhet: Harpun konstgjorda ePTFE-ackord
Harpoon Medical Transapical-apparaten är avsedd att användas för att minska graden av degenerativ mitralisuppstötning genom att tillföra och förankra en eller flera ePTFE-snöror till det eller de drabbade mitralisklaffbladen via en liten vänster torakotomi på det slagande hjärtat hos patienter med främre, bi-folder eller posteriort framfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med processuell framgång under de första 30 dagarna
Tidsram: Procedur, utskrivning och 30 dagar
För att visa att Harpoon Medical Device fungerar som den är designad och framgångsrikt kan implantera en eller flera konstgjorda ePTFE-strängar på antingen den främre, bakre eller båda broschyren av mitralisklaffen via en liten vänster torakotomi på det slagande hjärtat och minska mitralisuppstötningar från "svår " till mindre än eller lika med "måttlig" vid slutet av förfarandet och 30 dagar efter förfarandet.
Procedur, utskrivning och 30 dagar
Antal försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) under de första 30 dagarna
Tidsram: Procedur, utskrivning och 30 dagar
Procedurfrihet från allvarliga biverkningar (SAE) under proceduren, vid utskrivning och efter 30 dagars uppföljning ska spåras och registreras.
Procedur, utskrivning och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens svårighetsgrad av mitraluppstötningar över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar efter 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning ska spåras och registreras
6 månader, 12 månader och 24 månader
Ämnets frihet från allvarliga negativa händelser över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE) efter 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning ska spåras och registreras
6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMEFS-2000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitralventilinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera