하푼 승모판막 수리 시스템의 안전성 및 성능 연구
2019년 11월 5일 업데이트: Edwards Lifesciences
퇴행성 승모판 역류증 환자를 대상으로 한 하푼 의료기기의 안전성 및 성능 연구
이 연구의 주요 목적은 Harpoon 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
Harpoon 의료 기기는 1) 작은 최소 침습 절개, 2) 흉골 절개 없음, 3) 심폐 바이패스 없음, 4) 대동맥 조작 없음, 5) 대동맥 직접 경로를 포함한 현재의 외과 개입에 비해 이점을 제공할 것으로 예상됩니다. 판막 평면, 6) 박동하는 심장에서 수행, 7) 실시간 TEE 안내 ePTFE 코드 길이 조정 및 8) 가르치고 채택할 수 있는 덜 복잡한 절차.
연구 개요
상세 설명
이 장치는 박동하는 심장의 영향을 받는 승모판막 전엽에 인공 건삭삭을 전달하고 고정하여 승모판 역류의 정도를 줄이도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krakow, 폴란드
- Jagiellonian University
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Warsaw, 폴란드, 04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 승모판막 수술을 의뢰한 환자
- 절차 전 60일 이내에 수행된 심초음파 연구에서 판독된 바와 같은 중증 MR의 존재.
- 예상되는 ePTFE 코드 이식 접합 표면은 수술의와 환자 적격성 위원회의 판단에 적합합니다.
- 전엽, 이엽엽 또는 후엽 탈출증과 관련된 퇴행성 승모판 질환
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 후속 조치를 위해 돌아올 수 있으며 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 감염성 심내막염
- 종격동 방사선의 역사
- 염증성(류마티스) 판막 질환
- 심장 수술을 병행해야 하는 경우(예: 관상동맥우회술(CABG), 대동맥판막 수술 등)
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 등록 당시의 심장성 쇼크
- 등록 전 30일 이내에 개입이 필요한 ST 분절 상승 심근경색증
- 간경화 또는 간 합성 부전의 증거
- 등록 당시 임신(가임기 여성은 수술 후 14일 이내에 음성 임신이어야 함)
- 중증 폐고혈압(PA 수축기 혈압 > 70 mmHg)
- 이전 심장 수술 또는 왼쪽 흉강 수술
- 좌심실, 심방 또는 부속기 혈전
- 심하게 석회화된 승모판
- 영구적 장애가 있는 최근 뇌졸중(6개월 미만)
- EuroScore(승모판 수리용) > 8%
- 경식도 심초음파 검사에 금기인 환자
- 심한 좌심실 또는 우심실 기능 장애
- NYHA 클래스 IV
- 신부전 CKD 3b기 이상(GFR < 45 ml/min/1.73 m2)
- 환자는 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. (조사 장치 또는 중재적 연구에 공동 등록)
- 비심장 동반 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
- 환자는 모든 후속 절차를 준수하려는 의지를 포함하여 조사자의 의견으로 참여를 배제하는 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작살 의료 Transapical 장치 TSD-5
이것은 Harpoon 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 단일군 비무작위 초기 타당성 조사입니다.
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Harpoon Medical Transapical 장치는 하나 이상의 ePTFE 코드를 전달하고 영향을 받는 승모판 전엽에 고정하여 퇴행성 승모판 역류의 정도를 줄이기 위해 사용됩니다. bi-leaflet 또는 후방 탈출증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 30일 동안 절차상 성공한 피험자의 수
기간: 절차, 퇴원 및 30일
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Harpoon 의료 기기가 설계된 대로 작동하고 하나 이상의 ePTFE 인공 코드를 박동하는 심장의 작은 왼쪽 개흉술을 통해 승모판의 전방, 후방 또는 양쪽 첨판에 성공적으로 이식하고 "심각한 승모판 역류"를 감소시킬 수 있음을 입증하기 위해 " 절차 종료 시점 및 절차 후 30일 시점에 "보통" 이하.
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절차, 퇴원 및 30일
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처음 30일 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생하지 않은 피험자 수
기간: 절차, 퇴원 및 30일
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절차 중, 퇴원 시 및 30일 후속 조치에서 심각한 부작용(SAE)이 없는 절차를 추적하고 기록해야 합니다.
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절차, 퇴원 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 피험자의 승모판 역류의 중증도
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월 추적에서 승모판 역류의 중증도를 추적하고 기록해야 합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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시간이 지남에 따라 심각한 부작용으로부터 피험자의 자유
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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6개월, 12개월 및 24개월 추적 조사에서 심각한 부작용(SAE)이 없음을 추적하고 기록해야 합니다.
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6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMEFS-2000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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승모판 부전에 대한 임상 시험
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Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴