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Sicherheits- und Leistungsstudie des Harpoon Mitralklappenreparatursystems

5. November 2019 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheits- und Leistungsstudie des Medizinprodukts Harpoon bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Harpoon Medical Device. Es wird erwartet, dass das medizinische Harpoon-Gerät Vorteile gegenüber aktuellen chirurgischen Eingriffen bietet, darunter: 1) ein kleiner minimalinvasiver Einschnitt, 2) keine Sternotomie, 3) kein kardiopulmonaler Bypass, 4) keine Aortenmanipulation, 5) ein direkter Weg zum Ventilebene, 6) durchgeführt an einem schlagenden Herzen, 7) Echtzeit-TEE-geführte ePTFE-Corda-Längenanpassung und 8) weniger kompliziertes Verfahren, das lehrbar und anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät wurde entwickelt, um das Ausmaß der Mitralinsuffizienz zu reduzieren, indem künstliche Sehnenscheiden an den betroffenen Mitralklappensegeln in einem schlagenden Herzen zugeführt und verankert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient zur Mitralklappenoperation überwiesen
  • Vorhandensein einer schweren MR, wie in einer innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff durchgeführten echokardiographischen Untersuchung abgelesen.
  • Die geschätzte Koaptationsfläche nach der ePTFE-Corda-Implantation ist nach Einschätzung des Operateurs und des Patienteneignungsausschusses angemessen
  • Degenerative Mitralklappenerkrankung in Verbindung mit einem Prolaps der vorderen, zweiblättrigen oder hinteren Segel
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Infektiösen Endokarditis
  • Geschichte der mediastinalen Bestrahlung
  • Entzündliche (rheumatische) Klappenerkrankung
  • Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenklappenoperation usw.)
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erfordert
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine negative Schwangerschaft haben)
  • Schwere pulmonale Hypertonie (PA systolischer Druck > 70 mmHg)
  • Frühere Herzoperation oder Operation am linken Pleuraraum
  • Linksventrikulärer, atrialer oder Anhängselthrombus
  • Stark verkalkte Mitralsegel
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 6 Monate) mit dauerhafter Beeinträchtigung
  • EuroScore (für Mitralklappenrekonstruktion) > 8 %
  • Patienten mit Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
  • Schwere links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • NYHA-Klasse IV
  • Niereninsuffizienz CKD Stadium 3b oder schlechter (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft. (Co-Einschreibung in ein Prüfprodukt oder eine interventionelle Studie)
  • Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Patient hat einen oder mehrere Zustände, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harpoon Medical Transapical Gerät TSD-5
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des medizinischen Geräts Harpoon.
Gerät: Harpune Künstliche ePTFE-Akkorde
Das transapikale Gerät von Harpoon Medical soll verwendet werden, um den Grad der degenerativen Mitralinsuffizienz zu reduzieren, indem bei Patienten mit anteriorem, zweiflügeliger oder hinterer Prolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verfahrenserfolg während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung und 30 Tage
Um zu demonstrieren, dass das Harpoon-Medizinprodukt wie vorgesehen funktioniert und erfolgreich ein oder mehrere ePTFE-Kunstschnüre entweder an den vorderen, hinteren oder beiden Segeln der Mitralklappe über eine kleine linke Thorakotomie am schlagenden Herzen implantieren und die Mitralinsuffizienz von "schwer" reduzieren kann " bis weniger oder gleich "moderat" am Ende des Verfahrens und 30 Tage nach dem Verfahren.
Verfahren, Entlassung und 30 Tage
Anzahl der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung und 30 Tage
Die Verfahrensfreiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Verfahrens, bei der Entlassung und bei der Nachsorge nach 30 Tagen muss verfolgt und aufgezeichnet werden.
Verfahren, Entlassung und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ist zu verfolgen und aufzuzeichnen
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ist zu verfolgen und aufzuzeichnen
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMEFS-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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