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Estudio de seguridad y rendimiento del sistema de reparación de la válvula mitral Harpoon

5 de noviembre de 2019 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo médico Harpoon en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico Harpoon. Se anticipa que el dispositivo médico Harpoon brindará ventajas sobre las intervenciones quirúrgicas actuales, que incluyen: 1) una pequeña incisión mínimamente invasiva, 2) sin esternotomía, 3) sin derivación cardiopulmonar, 4) sin manipulación aórtica, 5) un camino directo a la plano de la válvula, 6) realizado en un corazón que late, 7) ajuste de la longitud del cordón de ePTFE guiado por TEE en tiempo real y 8) procedimiento menos complicado que es enseñable y adoptable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo está diseñado para reducir el grado de regurgitación mitral mediante la administración y el anclaje de cuerdas tendinosas artificiales a las valvas de la válvula mitral afectadas en un corazón que late.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente remitido para cirugía de válvula mitral
  • Presencia de IM severa según lectura en un estudio ecocardiográfico realizado dentro de los 60 días previos al procedimiento.
  • La superficie estimada de coaptación después de la implantación del cordal de ePTFE es adecuada a juicio del cirujano operador y del comité de elegibilidad del paciente
  • Enfermedad degenerativa de la válvula mitral asociada con prolapso de la valva anterior, bivalva o posterior
  • El paciente puede firmar el consentimiento informado y puede regresar para el seguimiento y puede participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica.
  • Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Endocarditis infecciosa
  • Historia de la radiación mediastínica
  • Enfermedad valvular inflamatoria (reumática)
  • Requisito de cirugía cardíaca concomitante (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria [CABG], cirugía de válvula aórtica, etc.)
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Shock cardiogénico en el momento de la inscripción
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST que requiere intervención dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Evidencia de cirrosis o insuficiencia hepática sintética
  • Embarazo en el momento de la inscripción (las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo negativo dentro de los 14 días posteriores a la cirugía)
  • Hipertensión pulmonar severa (presión sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirugía cardíaca previa o cirugía en el espacio pleural izquierdo
  • Trombo de ventrículo izquierdo, auricular o apéndice
  • Valvas mitrales severamente calcificadas
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 6 meses) con deterioro permanente
  • EuroScore (para reparación de válvula mitral) > 8%
  • Pacientes con contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica
  • Disfunción ventricular izquierda o derecha grave
  • NYHA Clase IV
  • Insuficiencia renal ERC estadio 3b o peor (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • El paciente participa en otro estudio clínico cuyo seguimiento está actualmente en curso. (Inscripción conjunta en un dispositivo de investigación o estudio de intervención)
  • Paciente con comorbilidades no cardíacas y esperanza de vida < 1 año
  • El paciente tiene una condición o condiciones que, en opinión del investigador, impiden la participación, incluida la voluntad de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo médico transapical Harpoon TSD-5
Este es un estudio de factibilidad temprano prospectivo, de un solo brazo, no aleatorizado, para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico Harpoon.
Dispositivo: Cuerdas de ePTFE artificial Harpoon
El dispositivo transapical de Harpoon Medical está diseñado para reducir el grado de regurgitación mitral degenerativa mediante la aplicación y el anclaje de uno o más hilos de ePTFE a las valvas de la válvula mitral afectadas a través de una pequeña toracotomía izquierda en el corazón que late en pacientes con Prolapso bivalva o posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito procesal durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Procedimiento, alta y 30 días
Para demostrar que el dispositivo médico Harpoon funciona según lo diseñado y puede implantar con éxito uno o más cordones artificiales de ePTFE en las valvas anterior, posterior o ambas de la válvula mitral a través de una pequeña toracotomía izquierda en el corazón que late y reducir la regurgitación mitral de "grave " a menor o igual a "moderado" al finalizar el procedimiento y a los 30 días posteriores al procedimiento.
Procedimiento, alta y 30 días
Número de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE) durante los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Procedimiento, Alta y 30 Días
Se debe rastrear y registrar la ausencia de eventos adversos graves (SAE) durante el procedimiento, al alta y a los 30 días de seguimiento.
Procedimiento, Alta y 30 Días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la insuficiencia mitral del sujeto a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
La gravedad de la regurgitación mitral a los 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento deberá ser rastreada y registrada
6 meses, 12 meses y 24 meses
Libertad del sujeto de eventos adversos graves a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses
La ausencia de eventos adversos graves (SAE) a los 6 meses, 12 meses y 24 meses de seguimiento deberá ser rastreada y registrada
6 meses, 12 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMEFS-2000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la válvula mitral

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