Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Harpoon Mitral Valve Repair System

5. november 2019 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Harpoon Medical Device hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical Device. Det forventes at Harpoon Medical Device vil gi fordeler i forhold til nåværende kirurgiske inngrep, inkludert: 1) et lite minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aortamanipulasjon, 5) en direkte vei til ventilplan, 6) utført på et bankende hjerte, 7) sanntids TEE-veiledet ePTFE cordal lengdejustering og 8) mindre komplisert prosedyre som er lærebar og adopterbar.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten er utformet for å redusere graden av mitraloppstøt ved å avgi og forankre kunstige chordae tendineae til den eller de berørte mitralklaffbladene i et bankende hjerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient henvist til mitralklaffoperasjon
  • Tilstedeværelse av alvorlig MR som avlest i en ekkokardiografisk studie utført innen 60 dager før prosedyren.
  • Estimert post-ePTFE kordal implantasjon coaptasjonsoverflate er tilstrekkelig etter vurderingen av operasjonskirurgen og pasientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklaffsykdom assosiert med fremre, bileaflet eller bakre brosjyreprolaps
  • Pasienten kan signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infektiv endokarditt
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffesykdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Kardiogent sjokk ved påmelding
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 30 dager før innmelding
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Graviditet ved registreringstidspunktet (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 14 dager etter operasjonen)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (PA systolisk trykk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi, eller operasjon på venstre pleurarom
  • Venstre ventrikkel, atrie eller vedheng trombe
  • Alvorlig forkalkede mitralblader
  • Nylig hjerneslag (< 6 måneder) med varig funksjonsnedsettelse
  • EuroScore (for mitralklaffreparasjon) > 8 %
  • Pasienter med kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsuffisiens CKD stadium 3b eller verre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging. (Samregistrering i en undersøkelsesenhet eller intervensjonsstudie)
  • Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levealder < 1 år
  • Pasienten har en tilstand eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse, inkludert vilje til å følge alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpoon Medical Transapical device TSD-5
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical Device.
Enhet: Harpun kunstige ePTFE-akkorder
Harpoon Medical Transapical-apparatet er ment å brukes til å redusere graden av degenerativ mitralregurgitasjon ved å levere og forankre en eller flere ePTFE-snorer til den eller de berørte mitralklaffbladene via en liten venstre torakotomi på det bankende hjertet hos pasienter med fremre, bi-folder eller posterior prolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med prosessmessig suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Prosedyre, utskrivning og 30 dager
For å demonstrere at Harpoon Medical Device fungerer som designet og kan implantere en eller flere kunstige ePTFE-strenger på enten fremre, bakre eller begge brosjyrer av mitralklaffen via en liten venstre torakotomi på det bankende hjertet og redusere mitral oppstøt fra "alvorlig " til mindre enn eller lik "moderat" ved avslutningen av prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
Prosedyre, utskrivning og 30 dager
Antall forsøkspersoner med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Prosedyre, utskriving og 30 dager
Prosedyrefrihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) under prosedyren, ved utskrivning og ved 30 dagers oppfølging skal spores og registreres.
Prosedyre, utskriving og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets alvorlighetsgrad av mitraloppstøt over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Alvorligheten av mitralregurgitasjon ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging skal spores og registreres
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Emnets frihet fra alvorlige uønskede hendelser over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging skal spores og registreres
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMEFS-2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere