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Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema Harpoon de Reparação da Valva Mitral

5 de novembro de 2019 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo de Segurança e Desempenho do Dispositivo Médico Harpoon em Pacientes com Regurgitação Mitral Degenerativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo médico Harpoon. Prevê-se que o dispositivo médico Harpoon forneça vantagens sobre as intervenções cirúrgicas atuais, incluindo: 1) uma pequena incisão minimamente invasiva, 2) sem esternotomia, 3) sem bypass cardiopulmonar, 4) sem manipulação aórtica, 5) um caminho direto para o plano da válvula, 6) realizado em um coração batendo, 7) ajuste do comprimento do cordão de ePTFE guiado por ETE em tempo real e 8) procedimento menos complicado que pode ser ensinado e adotado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo foi projetado para reduzir o grau de regurgitação mitral, fornecendo e ancorando cordas tendíneas artificiais ao(s) folheto(s) da válvula mitral afetado(s) em um coração batendo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente encaminhado para cirurgia de valva mitral
  • Presença de IM grave conforme leitura em estudo ecocardiográfico realizado até 60 dias antes do procedimento.
  • A estimativa da superfície de coaptação da implantação cordal pós-ePTFE é adequada no julgamento do cirurgião operacional e do comitê de elegibilidade do paciente
  • Doença degenerativa da válvula mitral associada a prolapso de folheto anterior, bifolheto ou posterior
  • O paciente é capaz de assinar o consentimento informado e retornar para acompanhamento e é capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
  • As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Endocardite infecciosa
  • História da Radiação Mediastinal
  • Doença valvular inflamatória (reumática)
  • Requisito para cirurgia cardíaca concomitante (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de válvula aórtica, etc.)
  • Doença arterial coronariana sintomática
  • Choque cardiogênico no momento da inscrição
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
  • Gravidez no momento da inscrição (mulheres em idade fértil devem ter gravidez negativa dentro de 14 dias após a cirurgia)
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia no espaço pleural esquerdo
  • Trombo ventricular esquerdo, atrial ou apêndice
  • Folhetos mitrais gravemente calcificados
  • AVC recente (< 6 meses) com comprometimento permanente
  • EuroScore (para reparo da válvula mitral) > 8%
  • Pacientes com contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
  • Disfunção ventricular esquerda ou direita grave
  • Classe IV da NYHA
  • Insuficiência renal DRC estágio 3b ou pior (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento. (Co-inscrição em um dispositivo de investigação ou estudo intervencional)
  • Paciente com comorbidades não cardíacas e expectativa de vida < 1 ano
  • O paciente tem uma condição ou condições que, na opinião do investigador, impedem a participação, incluindo a vontade de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico transapical Harpoon TSD-5
Este é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, de viabilidade inicial para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo médico Harpoon.
Dispositivo: Cordas Artificiais Harpoon ePTFE
O dispositivo Harpoon Medical Transapical destina-se a ser usado para reduzir o grau de regurgitação mitral degenerativa, fornecendo e ancorando um ou mais cordões de ePTFE ao(s) folheto(s) da válvula mitral afetado por meio de uma pequena toracotomia esquerda no coração batendo em pacientes com prolapso de folheto duplo ou posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sucesso processual durante os primeiros 30 dias
Prazo: Procedimento, alta e 30 dias
Para demonstrar que o dispositivo médico Harpoon funciona conforme projetado e pode implantar com sucesso um ou mais cabos artificiais ePTFE nos folhetos anterior, posterior ou em ambos os folhetos da válvula mitral por meio de uma pequena toracotomia esquerda no coração batendo e reduzir a regurgitação mitral de "grave " para menor ou igual a "moderado" na conclusão do procedimento e 30 dias após o procedimento.
Procedimento, alta e 30 dias
Número de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAE) durante os primeiros 30 dias
Prazo: Procedimento, alta e 30 dias
O procedimento isento de Eventos Adversos Graves (SAEs) durante o procedimento, na alta e em 30 dias de acompanhamento deve ser rastreado e registrado.
Procedimento, alta e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da regurgitação mitral do sujeito ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
A gravidade da regurgitação mitral aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento deve ser rastreada e registrada
6 meses, 12 meses e 24 meses
Liberdade do Sujeito de Eventos Adversos Graves ao longo do Tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) em 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento deve ser rastreado e registrado
6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HMEFS-2000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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