Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harpoon-mitraaliventtiilin korjausjärjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Harpoon-lääketieteellisen laitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilailla, joilla on rappeuttava mitraalisen regurgitaatio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Harpoon Medical Devicen turvallisuutta ja suorituskykyä. On odotettavissa, että Harpoon Medical Device tarjoaa etuja nykyisiin kirurgisiin toimenpiteisiin verrattuna, mukaan lukien: 1) pieni minimaalisesti invasiivinen viilto, 2) ei sternotomiaa, 3) ei kardiopulmonaalista ohitusta, 4) ei aorttamanipulaatiota, 5) suora reitti venttiilitaso, 6) suoritetaan sykkivälle sydämelle, 7) reaaliaikainen TEE-ohjattu ePTFE-sydämen pituuden säätö ja 8) vähemmän monimutkainen toimenpide, joka on opetettava ja omaksuttava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laite on suunniteltu vähentämään mitraalisen regurgitaation astetta toimittamalla ja ankkuroimalla keinotekoinen chordae tendineae sairaaseen mitraaliläpän lehtiin sykkivässä sydämessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilas lähetetty mitraaliläpän leikkaukseen
  • Vaikea MR 60 päivän sisällä ennen toimenpidettä tehdystä kaikukardiografisesta tutkimuksesta.
  • Arvioitu ePTFE-sydänimplantaation jälkeinen koaptaatiopinta on riittävä leikkauskirurgin ja potilaskelpoisuuskomitean arvion mukaan
  • Degeneratiivinen mitraaliläpän sairaus, joka liittyy etu-, bileaflet- tai posterior-lehtisprolapsiin
  • Potilas voi allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja palata seurantaan ja pystyy osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Mediastinaalisen säteilyn historia
  • Tulehduksellinen (reumaattinen) läppäsairaus
  • Samanaikaisen sydänleikkauksen vaatimus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aorttaläppäleikkaus jne.)
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
  • ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti, joka vaatii toimenpiteitä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Todisteet kirroosista tai maksan synteettisestä vajaatoiminnasta
  • Raskaus ilmoittautumishetkellä (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaus 14 päivän kuluessa leikkauksesta)
  • Vaikea pulmonaalinen hypertensio (PA systolinen paine > 70 mmHg)
  • Aiempi sydänleikkaus tai vasemman keuhkopussin tilan leikkaus
  • Vasemman kammion, eteis- tai lisätukitukos
  • Vakavasti kalkkeutuneita mitraalilehtisiä
  • Äskettäinen aivohalvaus (< 6 kuukautta), johon liittyy pysyvä vamma
  • EuroScore (mitraaliläpän korjaukseen) > 8 %
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen transesofageaalinen kaikukardiografia
  • Vakava vasemman tai oikean kammion toimintahäiriö
  • NYHA luokka IV
  • Munuaisten vajaatoiminta CKD, vaihe 3b tai pahempi (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä. (Yhteinen ilmoittautuminen tutkimuslaitteeseen tai interventiotutkimukseen)
  • Potilas, jolla on muita kuin sydänsairauksia ja elinajanodote < 1 vuosi
  • Potilaalla on tila tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen, mukaan lukien halukkuus noudattaa kaikkia seurantatoimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harpoon Medical Transapical -laite TSD-5
Tämä on tulevaisuuden, yhden haaran, ei-satunnaistettu, varhainen toteutettavuustutkimus Harpoon Medical Devicen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Laite: Harpuun Keinotekoiset ePTFE-soinnut
Harpoon Medical Transapical -laite on tarkoitettu käytettäväksi vähentämään rappeuttavan mitraalisen regurgitaation astetta antamalla ja ankkuroimalla yksi tai useampi ePTFE-köysi sairaaseen mitraaliläppälehteen pienellä vasemmanpuoleisella thorakotomialla sykkivässä sydämessä potilailla, joilla on anterior, bi-leaflet tai posterior prolapsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyssä onnistuneiden koehenkilöiden määrä ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Menettely, vastuuvapaus ja 30 päivää
Osoittaakseen, että Harpoon Medical Device toimii suunnitellusti ja voi onnistuneesti implantoida yhden tai useamman ePTFE-keinonarun mitraaliläpän etu-, taka- tai molempiin kalvoihin pienen vasemman sykkivän sydämen thorakotomian kautta ja vähentää "vakavasta" aiheuttamasta mitraalisesta regurgitaatiosta. " pienempi tai yhtä suuri kuin "kohtalainen" toimenpiteen lopussa ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Menettely, vastuuvapaus ja 30 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Menettely, vastuuvapaus ja 30 päivää
Toimenpidevapaa vakavista haittatapahtumista (SAE) on seurattava ja kirjattava toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja 30 päivän seurannassa.
Menettely, vastuuvapaus ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Hiippaläpihäiriön vakavuus 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa on seurattava ja kirjattava
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Kohteen vapaus vakavista haittatapahtumista ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vapautta vakavista haittatapahtumista (SAE) 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurannassa on seurattava ja kirjattava
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMEFS-2000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa