Harpoon 二尖瓣修复系统的安全性和性能研究
2019年11月5日 更新者：Edwards Lifesciences
Harpoon 医疗器械在退行性二尖瓣反流患者中的安全性和性能研究
本研究的主要目的是评估 Harpoon 医疗设备的安全性和性能。
预计 Harpoon 医疗设备将提供优于当前外科手术的优势，包括：1) 微创小切口，2) 无需胸骨切开术，3) 无需体外循环，4) 无需主动脉操作，5) 直接通往瓣膜平面，6) 在跳动的心脏上进行，7) 实时 TEE 引导的 ePTFE 脐带长度调整和 8) 可教授和可采用的不太复杂的程序。
研究概览
详细说明
该装置旨在通过将人工腱索输送和固定到跳动心脏中受影响的二尖瓣小叶来减少二尖瓣反流的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Krakow、波兰
- Jagiellonian University
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Warsaw、波兰、04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 转诊进行二尖瓣手术的患者
- 在手术前 60 天内进行的超声心动图研究中读取的严重 MR 的存在。
- 根据手术外科医生和患者资格委员会的判断，估计的 ePTFE 后脐带植入接合表面是足够的
- 与前、双叶或后叶脱垂相关的退行性二尖瓣疾病
- 患者能够签署知情同意书并能够返回进行随访，并且能够参与与该临床研究相关的所有测试
- 有生育能力的妇女妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 感染性心内膜炎
- 纵隔放疗史
- 炎性（风湿性）瓣膜病
- 伴随心脏手术的要求（例如，冠状动脉旁路移植术 (CABG)、主动脉瓣手术等）
- 有症状的冠状动脉疾病
- 入组时的心源性休克
- 入组前 30 天内需要干预的 ST 段抬高型心肌梗死
- 肝硬化或肝合成衰竭的证据
- 入组时怀孕（育龄妇女应在手术后 14 天内出现阴性妊娠）
- 严重肺动脉高压（PA 收缩压 > 70 mmHg）
- 既往心脏手术或左侧胸膜腔手术
- 左心室、心房或附件血栓
- 严重钙化的二尖瓣小叶
- 近期中风（< 6 个月）伴有永久性损伤
- EuroScore（二尖瓣修复）> 8%
- 有经食管超声心动图禁忌症的患者
- 严重的左心室或右心室功能障碍
- NYHA IV 级
- 肾功能不全 CKD 3b 期或更糟（GFR < 45 ml/min/1.73 平方米）
- 患者正在参与另一项临床研究，目前正在进行随访。 （参与调查设备或介入研究）
- 患有非心脏合并症且预期寿命 < 1 年的患者
- 研究者认为，患者有一种或多种情况会妨碍参与，包括愿意遵守所有后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Harpoon 医疗经心尖装置 TSD-5
这是一项前瞻性、单臂、非随机、早期可行性研究，旨在评估 Harpoon 医疗设备的安全性和性能。
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Harpoon Medical Transapical 装置旨在用于通过在前壁患者跳动的心脏上进行小的左开胸手术，将一根或多根 ePTFE 绳索输送并固定到受影响的二尖瓣小叶上，从而降低退行性二尖瓣反流的程度，双叶或后脱垂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 30 天内程序成功的受试者人数
大体时间：程序、出院和 30 天
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为了证明 Harpoon 医疗设备按设计运行，并且可以通过在跳动的心脏上进行小的左侧开胸手术，成功地将一根或多根 ePTFE 人造绳索植入二尖瓣的前叶、后叶或双叶，并减少“严重”引起的二尖瓣反流“在程序结束时和程序后 30 天小于或等于“中等”。
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程序、出院和 30 天
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在前 30 天内没有严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：手术、出院和 30 天
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应跟踪和记录在手术过程中、出院时和 30 天随访期间没有发生严重不良事件 (SAE) 的情况。
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手术、出院和 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，受试者二尖瓣反流的严重程度
大体时间：6 个月、12 个月和 24 个月
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应跟踪记录随访 6 个月、12 个月和 24 个月时二尖瓣反流的严重程度
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6 个月、12 个月和 24 个月
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随着时间的推移，受试者从严重不良事件中解脱出来
大体时间：6 个月、12 个月和 24 个月
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应跟踪和记录在 6 个月、12 个月和 24 个月的随访中没有严重不良事件 (SAE)
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6 个月、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Krzysztof Bartus, MD PhD、Jagiellonian University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2017年6月16日
研究完成 (实际的)
2018年4月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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