Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Harpoon Mitral Valve Repair System

5. november 2019 opdateret af: Edwards Lifesciences

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af Harpoon Medical Device hos patienter med degenerative mitralregurgitation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Harpoon Medical Device. Det forventes, at Harpoon Medical Device vil give fordele i forhold til nuværende kirurgiske indgreb, herunder: 1) et lille minimalt invasivt snit, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aortamanipulation, 5) en direkte vej til ventilplan, 6) udført på et bankende hjerte, 7) TEE-styret justering af ePTFE-kordalængden i realtid og 8) mindre kompliceret procedure, der kan læres og adopteres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden er designet til at reducere graden af ​​mitral regurgitation ved at afgive og forankre kunstige chordae tendineae til den eller de berørte mitralklapblade i et bankende hjerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient henvist til mitralklapoperation
  • Tilstedeværelse af alvorlig MR som aflæst på en ekkokardiografisk undersøgelse udført inden for 60 dage før proceduren.
  • Estimeret post-ePTFE cordal implantation coaptation overflade er tilstrækkelig efter den operationelle kirurg og patientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklapsygdom forbundet med anterior, bileaflet eller posterior folderprolaps
  • Patienten er i stand til at underskrive informeret samtykke og kan vende tilbage til opfølgning og er i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infektiøs endokarditis
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klapsygdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronararterie-bypasstransplantation (CABG), aortaklapkirurgi osv.)
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt, der kræver intervention inden for 30 dage før indskrivning
  • Bevis på skrumpelever eller syntetiske leversvigt
  • Graviditet på tidspunktet for indskrivning (kvinder i den fødedygtige alder bør have negativ graviditet inden for 14 dage efter operationen)
  • Svær pulmonal hypertension (PA systolisk tryk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi eller operation i venstre pleurarum
  • Venstre ventrikel, atriel eller appendage trombe
  • Alvorligt forkalkede mitralblade
  • Nylig apopleksi (< 6 måneder) med permanent funktionsnedsættelse
  • EuroScore (til mitralklapreparation) > 8 %
  • Patienter med kontraindikationer til transesophageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller højre ventrikulær dysfunktion
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsufficiens CKD stadium 3b eller værre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op. (Samregistrering i en undersøgelsesanordning eller interventionsundersøgelse)
  • Patient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levetid < 1 år
  • Patienten har en tilstand eller tilstande, der efter investigators opfattelse udelukker deltagelse, herunder vilje til at overholde alle opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpoon Medical Transapical device TSD-5
Dette er en prospektiv, enkeltarms, ikke-randomiseret, tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Harpoon Medical Device.
Enhed: Harpun kunstige ePTFE-akkorder
Harpoon Medical Transapical-enheden er beregnet til at blive brugt til at reducere graden af ​​degenerativ mitralregurgitation ved at levere og forankre en eller flere ePTFE-snore til den eller de berørte mitralklapblade via en lille venstre thorakotomi på det bankende hjerte hos patienter med anterior, bi-folder eller posterior prolaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med proceduremæssig succes i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: Procedure, udskrivning og 30 dage
For at demonstrere, at Harpoon Medical Device fungerer som designet og med succes kan implantere en eller flere kunstige ePTFE-snore på enten den forreste, bageste eller begge foldere af mitralklappen via en lille venstre torakotomi på det bankende hjerte og reducere mitral regurgitation fra "alvorlige " til mindre end eller lig med "moderat" ved afslutningen af ​​proceduren og 30 dage efter proceduren.
Procedure, udskrivning og 30 dage
Antal forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af de første 30 dage
Tidsramme: Procedure, udskrivelse og 30 dage
Procedurefrihed for alvorlige bivirkninger (SAE'er) under proceduren, ved udskrivelsen og efter 30 dages opfølgning skal spores og registreres.
Procedure, udskrivelse og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets sværhedsgrad af mitrale regurgitation over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning skal spores og registreres
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Emnets frihed fra alvorlige uønskede hændelser over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Frihed fra alvorlige uønskede hændelser (SAE) efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders opfølgning skal spores og registreres
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMEFS-2000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner