Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu naprawy zastawki mitralnej harpuna

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Harpoon u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością zastawki mitralnej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Harpoon. Przewiduje się, że wyrób medyczny Harpun zapewni przewagę nad obecnymi interwencjami chirurgicznymi, w tym: 1) małe, minimalnie inwazyjne nacięcie, 2) brak sternotomii, 3) brak krążenia pozaustrojowego, 4) brak manipulacji aortą, 5) bezpośredni dostęp do płaszczyzny zastawki, 6) wykonywana na bijącym sercu, 7) regulacja długości rdzenia ePTFE pod kontrolą TEE w czasie rzeczywistym oraz 8) mniej skomplikowana procedura, której można się nauczyć i zastosować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie jest przeznaczone do zmniejszania stopnia niedomykalności zastawki mitralnej poprzez dostarczanie i mocowanie sztucznych strun ścięgnistych do dotkniętych płatków zastawki mitralnej w bijącym sercu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent skierowany na operację zastawki mitralnej
  • Obecność ciężkiej MR, jak odczytano w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 60 dni przed zabiegiem.
  • Szacunkowa powierzchnia koadaptacji rdzenia kręgowego po wszczepieniu ePTFE jest odpowiednia w ocenie chirurga operującego i komisji kwalifikacyjnej pacjentów
  • Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej związana z wypadaniem płatka przedniego, dwupłatkowego lub tylnego
  • Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę i wrócić na wizytę kontrolną oraz może uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Historia promieniowania śródpiersia
  • Zapalna (reumatyczna) choroba zastawek
  • Wymagania dotyczące jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej (np. wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), operacji zastawki aortalnej itp.)
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Wstrząs kardiogenny w momencie rejestracji
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający interwencji w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
  • Ciąża w momencie rejestracji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemną ciążę w ciągu 14 dni od operacji)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe PA > 70 mmHg)
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna lub operacja lewej opłucnej
  • Skrzeplina w lewej komorze, przedsionku lub przydatkach
  • Silnie zwapnione płatki mitralne
  • Niedawno przebyty udar mózgu (< 6 miesięcy) z trwałym upośledzeniem
  • EuroScore (dla naprawy zastawki mitralnej) > 8%
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej
  • Ciężka dysfunkcja lewej lub prawej komory
  • NYHA Klasa IV
  • Niewydolność nerek PChN stopień 3b lub gorszy (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku. (Wspólna rejestracja w urządzeniu eksperymentalnym lub badaniu interwencyjnym)
  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjent ma schorzenie lub warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział, w tym gotowość do przestrzegania wszystkich procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Harpoon Medyczne urządzenie przezkoniuszkowe TSD-5
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Harpoon.
Urządzenie: Harpun Sztuczne akordy ePTFE
Urządzenie Harpoon Medical Transapical jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia stopnia zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej poprzez wprowadzenie i zakotwiczenie jednego lub więcej sznurów ePTFE do dotkniętych płatków zastawki mitralnej poprzez małą lewą torakotomię na bijącym sercu u pacjentów z przednią, wypadnięcie dwupłatkowe lub tylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: Procedura, wypis i 30 dni
Aby wykazać, że wyrób medyczny Harpoon działa zgodnie z przeznaczeniem i może z powodzeniem wszczepić jeden lub więcej sztucznych sznurów ePTFE na przednim, tylnym lub obu płatkach zastawki mitralnej poprzez małą lewą torakotomię na bijącym sercu i zmniejszyć niedomykalność zastawki mitralnej z „ciężkiej „do mniejszego lub równego „umiarkowanemu” na zakończenie procedury i 30 dni po zabiegu.
Procedura, wypis i 30 dni
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: Procedura, absolutorium i 30 dni
Wolność zabiegu od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas zabiegu, przy wypisie i po 30 dniach obserwacji należy śledzić i rejestrować.
Procedura, absolutorium i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności mitralnej u pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Nasilenie niedomykalności mitralnej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji należy śledzić i rejestrować
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wolność podmiotu od poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Należy śledzić i rejestrować brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMEFS-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj