Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Harpoon mitrális szelep javítórendszer biztonsági és teljesítménytanulmánya

2019. november 5. frissítette: Edwards Lifesciences

A szigonyos orvosi eszköz biztonsági és teljesítményvizsgálata degeneratív mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a Harpoon Medical Device biztonságának és teljesítményének értékelése. Várhatóan a Harpoon Medical Device előnyöket fog nyújtani a jelenlegi sebészeti beavatkozásokhoz képest, beleértve: 1) kis, minimálisan invazív bemetszést, 2) nincs sternotomia, 3) nincs kardiopulmonális bypass, 4) nincs aorta manipuláció, 5) közvetlen út a billentyűsík, 6) dobogó szíven végzett, 7) valós idejű TEE-vezérelt ePTFE zsinórhossz-beállítás és 8) kevésbé bonyolult eljárás, amely tanítható és alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eszközt úgy tervezték, hogy csökkentse a mitrális regurgitáció mértékét azáltal, hogy a mesterséges chordae tendineae-t a dobogó szívben lévő érintett mitrális billentyű szórólapja(i)hoz rögzíti és rögzíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mitrális billentyű műtétre utalt beteg
  • Súlyos MR jelenléte az eljárást megelőző 60 napon belül végzett echokardiográfiás vizsgálatban.
  • Az ePTFE szívbeültetés utáni becsült coaptációs felület a műtéti sebész és a betegalkalmassági bizottság megítélése szerint megfelelő
  • Degeneratív mitrális billentyű betegség, amely az elülső, a bileaflet vagy a hátsó levél prolapsushoz kapcsolódik
  • A beteg aláírhatja a tájékozott beleegyezését, és képes visszatérni nyomon követésre, és képes részt venni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban
  • A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Fertőző endocarditis
  • A mediastinalis sugárzás története
  • Gyulladásos (reumás) billentyűbetegség
  • Egyidejű szívműtétek (pl. koszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű műtét stb.) követelményei
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Kardiogén sokk a beiratkozáskor
  • ST szegmens elevációval járó szívinfarktus, amely beavatkozást igényel a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka
  • Terhesség a beiratkozáskor (a fogamzóképes korú nőknek a műtétet követő 14 napon belül negatív terhességnek kell lenniük)
  • Súlyos pulmonális hipertónia (PA szisztolés nyomás > 70 Hgmm)
  • Korábbi szívműtét, vagy a bal pleurális térben végzett műtét
  • Bal kamrai, pitvari vagy függelék thrombus
  • Erősen elmeszesedett mitrális levélkék
  • Legutóbbi stroke (< 6 hónap) maradandó károsodással
  • EuroScore (a mitrális billentyű javításához) > 8%
  • A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Súlyos bal vagy jobb kamrai diszfunkció
  • NYHA osztály IV
  • Veseelégtelenség CKD 3b stádium vagy rosszabb (GFR < 45 ml/perc/1,73 m2)
  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek nyomon követése jelenleg folyamatban van. (együttes beiratkozás egy vizsgálóeszközbe vagy intervenciós vizsgálatba)
  • Nem szívbetegségben szenvedő beteg, aki várható élettartama < 1 év
  • A betegnek olyan állapota vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a részvételt, beleértve az összes nyomon követési eljárás betartására való hajlandóságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Harpoon Medical Transapical TSD-5 készülék
Ez egy prospektív, egyágú, nem véletlenszerű, korai megvalósíthatósági tanulmány a Harpoon Medical Device biztonságának és teljesítményének értékelésére.
Eszköz: Szigonyos mesterséges ePTFE akkordok
A Harpoon Medical Transapical eszköz a degeneratív mitrális regurgitáció mértékének csökkentésére szolgál egy vagy több ePTFE zsinórnak az érintett mitrális billentyűhöz való eljuttatásával és rögzítésével egy kis bal thoracotomián keresztül a dobogó szíven olyan betegeknél, akiknek elülső, bi-leaflet vagy posterior prolapsus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első 30 nap során sikeres eljárással rendelkező alanyok száma
Időkeret: Eljárás, mentesítés és 30 nap
Annak bizonyítására, hogy a Harpoon Medical Device a tervezettnek megfelelően működik, és sikeresen be tud ültetni egy vagy több ePTFE mesterséges zsinórt a mitrális billentyű elülső, hátsó vagy mindkét szórólapjára a dobogó szíven végzett kis bal thoracotomián keresztül, és csökkenti a „súlyos” mitralis regurgitációt. " az eljárás végén és az eljárást követő 30 napon belül "mérsékelt" vagy annál kisebb.
Eljárás, mentesítés és 30 nap
A súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) mentesített alanyok száma az első 30 nap során
Időkeret: Eljárás, mentesítés és 30 nap
Nyomon kell követni és rögzíteni kell az eljárás súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) való mentességét az eljárás során, az elbocsátáskor és a 30 napos követés után.
Eljárás, mentesítés és 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany mitrális regurgitációjának súlyossága az idő múlásával
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
A mitralis regurgitáció súlyosságát 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos követés után nyomon kell követni és rögzíteni kell
6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
Az alany mentessége a súlyos nemkívánatos eseményektől az idő múlásával
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos követés után nyomon kell követni és rögzíteni kell
6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMEFS-2000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű elégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel