Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van het Harpoon mitralisklepreparatiesysteem

5 november 2019 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Veiligheids- en prestatiestudie van het medische hulpmiddel Harpoon bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Harpoon Medical Device. Verwacht wordt dat het Harpoon Medical Device voordelen zal bieden ten opzichte van de huidige chirurgische ingrepen, waaronder: 1) een kleine minimaal invasieve incisie, 2) geen sternotomie, 3) geen cardiopulmonale bypass, 4) geen aortamanipulatie, 5) een direct pad naar de klepvlak, 6) uitgevoerd op een kloppend hart, 7) realtime TEE-geleide aanpassing van de ePTFE-koordlengte en 8) minder gecompliceerde procedure die kan worden geleerd en kan worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat is ontworpen om de mate van mitralisinsufficiëntie te verminderen door kunstmatige peespeeskoorden toe te dienen en te verankeren aan de aangetaste mitralisklepbladen in een kloppend hart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt verwezen voor mitralisklepoperatie
  • Aanwezigheid van ernstige MR zoals gelezen op een echocardiografisch onderzoek uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Het geschatte coaptatieoppervlak na implantatie van de ePTFE-cordal is voldoende naar het oordeel van de opererende chirurg en de geschiktheidscommissie voor patiënten
  • Degeneratieve mitralisklepziekte geassocieerd met verzakking van de voorste, dubbele of achterste klepblad
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan terugkeren voor follow-up en kan deelnemen aan alle testen die verband houden met dit klinische onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Infectieuze endocarditis
  • Geschiedenis van mediastinale straling
  • Inflammatoire (reumatische) klepaandoening
  • Vereiste voor gelijktijdige hartchirurgie (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepoperatie, enz.)
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Cardiogene shock op het moment van inschrijving
  • Myocardinfarct met ST-segmentelevatie waarvoor interventie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van cirrose of leverfalen
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de operatie een negatieve zwangerschap hebben)
  • Ernstige pulmonale hypertensie (PA systolische druk > 70 mmHg)
  • Eerdere hartoperatie of operatie aan de linker pleuraholte
  • Trombus in linkerventrikel, atrium of aanhangsel
  • Ernstig verkalkte mitralisblaadjes
  • Recente beroerte (< 6 maanden) met blijvende beperking
  • EuroScore (voor mitralisklepreparatie) > 8%
  • Patiënten met contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
  • Ernstige linker- of rechterventrikeldisfunctie
  • NYHA-klasse IV
  • Nierinsufficiëntie CKD stadium 3b of erger (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt. (Mede-inschrijving in een onderzoeksapparaat of interventioneel onderzoek)
  • Patiënt met niet-cardiale comorbiditeit en levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt heeft een aandoening of aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname onmogelijk maken, inclusief de bereidheid om te voldoen aan alle vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Harpoon Medical Transapical-apparaat TSD-5
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Harpoon Medical Device te evalueren.
Apparaat: Harpoen kunstmatige ePTFE-akkoorden
Het Harpoon Medical Transapical-apparaat is bedoeld om de mate van degeneratieve mitralisinsufficiëntie te verminderen door een of meer ePTFE-koorden aan te brengen en te verankeren aan de aangetaste mitralisklepklep(pen) via een kleine linker thoracotomie op het kloppend hart bij patiënten met anterieure, bi-folder of posterieure verzakking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met procedureel succes tijdens de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure, ontslag en 30 dagen
Om aan te tonen dat het Harpoon Medical Device presteert zoals ontworpen en met succes een of meer ePTFE-kunststrengen kan implanteren op ofwel de voorste, achterste of beide bladen van de mitralisklep via een kleine linker thoracotomie op het kloppend hart en mitralisinsufficiëntie van "ernstig" kan verminderen. " tot minder dan of gelijk aan "matig" aan het einde van de procedure en 30 dagen na de procedure.
Procedure, ontslag en 30 dagen
Aantal proefpersonen dat vrij was van ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure, ontslag en 30 dagen
Procedurevrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de procedure, bij ontslag en na 30 dagen follow-up moet worden gevolgd en geregistreerd.
Procedure, ontslag en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de mitralisinsufficiëntie van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Ernst van mitralisinsufficiëntie na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up moet worden gevolgd en geregistreerd
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De vrijheid van de proefpersoon van ernstige bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up moet worden gevolgd en geregistreerd
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMEFS-2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren