Исследование безопасности и эффективности системы восстановления митрального клапана Harpoon
5 ноября 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Исследование безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon.
Ожидается, что медицинское устройство Harpoon обеспечит преимущества по сравнению с существующими хирургическими вмешательствами, включая: 1) небольшой минимально инвазивный разрез, 2) отсутствие стернотомии, 3) отсутствие искусственного кровообращения, 4) отсутствие манипуляций с аортой, 5) прямой путь к плоскости клапана, 6) выполняется на бьющемся сердце, 7) регулировка длины корда из эПТФЭ в режиме реального времени с помощью чреспищеводного эндоскопа и 8) менее сложная процедура, которая поддается обучению и может быть адаптирована.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство предназначено для уменьшения степени митральной регургитации путем доставки и закрепления искусственных сухожильных хорд к пораженным створкам митрального клапана при работающем сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
- Jagiellonian University
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Instytut of Kardiologii & Transplantology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент направлен на операцию на митральном клапане
- Наличие тяжелой МР по данным эхокардиографического исследования, проведенного в течение 60 дней до процедуры.
- Предполагаемая поверхность коаптации корда после имплантации ePTFE является адекватной, по мнению оперирующего хирурга и комитета по отбору пациентов.
- Дегенеративное заболевание митрального клапана, связанное с пролапсом передней, двустворчатой или задней створки
- Пациент может подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Инфекционный эндокардит
- История медиастинального облучения
- Воспалительные (ревматические) заболевания клапанов
- Необходимость сопутствующей операции на сердце (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), операции на аортальном клапане и т. д.)
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Кардиогенный шок на момент поступления
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 30 дней до включения в исследование
- Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
- Беременность на момент включения (женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность в течение 14 дней после операции)
- Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление ЛА > 70 мм рт. ст.)
- Предыдущая операция на сердце или операция на левой плевральной полости
- Тромб левого желудочка, предсердия или придатка
- Сильно обызвествленные створки митрального клапана
- Недавний инсульт (< 6 месяцев) с необратимым нарушением
- EuroScore (для восстановления митрального клапана)> 8%
- Пациенты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии
- Тяжелая дисфункция левого или правого желудочка
- NYHA Класс IV
- Почечная недостаточность ХБП стадии 3b или выше (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение. (Совместное участие в исследовательском устройстве или интервенционном исследовании)
- Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- У пациента есть состояние или состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие, включая готовность соблюдать все последующие процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гарпун медицинский Трансапикальный прибор ТСД-5
Это проспективное нерандомизированное раннее технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon.
|
Устройство Harpoon Medical Transapical предназначено для уменьшения степени дегенеративной митральной регургитации путем доставки и закрепления одной или нескольких нитей из вПТФЭ к пораженным створкам митрального клапана через небольшую левостороннюю торакотомию на работающем сердце у пациентов с передним, двустворчатый или задний пролапс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с процедурным успехом в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Процедура, выписка и 30 дней
|
Чтобы продемонстрировать, что медицинское устройство Harpoon работает так, как задумано, и может успешно имплантировать один или несколько искусственных шнуров из вПТФЭ на переднюю, заднюю или обе створки митрального клапана посредством небольшой торакотомии слева на работающем сердце и уменьшить митральную регургитацию от «тяжелой «до менее или равного «умеренной» по завершении процедуры и через 30 дней после процедуры.
|
Процедура, выписка и 30 дней
|
|
Количество субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Процедура, выписка и 30 дней
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время процедуры, при выписке и через 30 дней наблюдения должно отслеживаться и регистрироваться.
|
Процедура, выписка и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть митральной регургитации у субъекта с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Тяжесть митральной недостаточности через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения должна отслеживаться и регистрироваться.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения должно отслеживаться и регистрироваться.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMEFS-2000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Искусственные хорды Harpoon из ePTFE
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйНедостаточность митрального клапана | Пролапс митрального клапана | Регургитация митрального клапанаИталия, Соединенное Королевство