CKDおよび透析中の小児におけるカルシウムバランス研究 (Cal-Bal)
治療戦略を最適化するための慢性腎臓病の子供のカルシウムバランスの評価
これは、天然の Ca 同位体分別による Ca バランスを評価する、新しい非侵襲的な方法です。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明と研究プロトコルは、要求に応じて個人に提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性腎臓病のステージ 3 ～ 5 で透析を受けているすべての子供と、年齢が一致したコントロール
説明
I - 健康な子供たちのために
包含基準
- 18歳未満のすべての子供
- 正常な腎機能 (eGFR 90-120ml/min/1.73m2 [シュワルツの式で計算] 1歳以上の子供、1歳未満の子供では血清クレアチニンが35μMol/L未満)
- 体重、身長、BMI が WHO の成長チャートを使用して通常の 2 SD 以内である この研究を可能な限り「実生活」にするために、通常の食事と栄養補助食品 (Ca と Vit D を含む) を摂取している自由生活の英国の子供を対象とし、いずれも含まれますが、分析では投薬量と血中濃度が考慮されます。
除外基準
- 既存の骨疾患 - 遺伝性または後天性
- 過去6か月の骨折
- -前年の糖質コルチコイド療法、または生涯累積ステロイド曝露が6か月以上
- 過去の任意の時点でのビスフォスフォネート療法
- 過去2週間の急性疾患（子供が通常の食事を維持できない場合、または安静にしている場合）
II - CKDおよび透析の子供向け
包含基準
- eGFR <60ml/min/1.73m2のすべての年齢の子供、 透析中の方も含みます。
除外基準
- 上記の健康な子供の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CKDステージ3～5で透析を受けている小児
EGFR <60ml/min/1.73m2のすべての年齢の子供、
透析中の方も含め
|
血液、尿、便のサンプルの採取、食事日記、骨スキャン
他の名前：
|
|
健康な年齢と性別が一致した子供
|
血液、尿、便のサンプルの採取、食事日記、骨スキャン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康な子供とCKD患者の血液、尿、便中のカルシウム同位体分画
時間枠：24ヶ月
|
リクエストに応じて利用可能
|
24ヶ月
|
|
骨折した子供の数、および骨折の臨床的および生化学的相関
時間枠：12ヶ月
|
リクエストに応じて利用可能
|
12ヶ月
|
|
骨スキャン - 全身および腰椎 DEXA、脛骨末梢の定量的 CT スキャンでの骨ミネラル密度
時間枠：24ヶ月
|
リクエストに応じて利用可能
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rukshana C Shroff, MD PhD、Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月13日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15HM36
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDの共有は、調査の最後に検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。