Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumbalansestudier hos barn med CKD og på dialyse (Cal-Bal)

15. mars 2022 oppdatert av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Vurdere kalsiumbalanse hos barn med kronisk nyresykdom for å optimalisere behandlingsstrategier

Dette er en ny, ikke-invasiv metode for å vurdere Ca-balanse ved naturlig Ca-isotopfraksjonering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse og studieprotokoll vil være tilgjengelig for enkeltpersoner på forespørsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn med kronisk nyresykdom stadium 3-5 og i dialyse og alderstilpassede kontroller

Beskrivelse

I - For friske barn

Inklusjonskriterier

  • Alle barn <18 år
  • Normal nyrefunksjon (eGFR 90-120ml/min/1,73m2 [beregnet ved Schwartz formel] hos barn >1 år og serumkreatinin <35μMol/L hos barn <1 år)
  • Vekt, høyde og BMI innenfor 2 SD av normalen ved bruk av WHO-vekstdiagrammer For å gjøre denne studien så "virkelig" som mulig, frittlevende britiske barn på sitt vanlige kosthold og kosttilskudd (inkludert Ca og Vit D), hvis eventuelle, vil bli inkludert, men analyse vil ta hensyn til medisindoser og blodnivåer.

Eksklusjonskriterier

  • Eksisterende beinsykdom - arvelig eller ervervet
  • Brudd i de foregående 6 månedene
  • Glukokortikoidbehandling i det foregående året, eller en levetid kumulativ steroideksponering ≥6 måneder
  • Bisfosfonatbehandling når som helst i fortiden
  • Enhver akutt sykdom i de foregående 2 ukene (når barnet ikke klarer å opprettholde sitt vanlige kosthold eller har sengeleie)

II - For CKD og dialysebarn

Inklusjonskriterier

  • Barn i alle aldre med eGFR <60ml/min/1,73m2, inkludert de som er i dialyse.

Eksklusjonskriterier

  • Som nevnt ovenfor for friske barn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med CKD stadium 3-5 og dialyse
Barn i alle aldre med eGFR <60ml/min/1,73m2, inkludert de som er i dialyse
Diagnostisk test: Innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver
Innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver, kostholdsdagbok og beinskanning
Andre navn:
  • DEXA - korsrygg og hofter
  • tibial perifer kvantitativ CT
  • Kostholdsrekord
Sunn alder og kjønn matchet barn
  1. Alle barn <18 år
  2. Normal nyrefunksjon (eGFR 90-120ml/min/1,73m2 [beregnet ved Schwartz formel] hos barn >1 år og serumkreatinin <35μMol/L hos barn <1 år)
  3. Vekt, høyde og BMI innenfor 2 SD av normalen ved bruk av WHO-vekstdiagrammer For å gjøre denne studien så "virkelig" som mulig, frittlevende britiske barn på sitt vanlige kosthold og kosttilskudd (inkludert Ca og Vit D), hvis eventuelle, vil bli inkludert, men analyse vil ta hensyn til medisindoser og blodnivåer.
Diagnostisk test: Innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver
Innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver, kostholdsdagbok og beinskanning
Andre navn:
  • DEXA - korsrygg og hofter
  • tibial perifer kvantitativ CT
  • Kostholdsrekord

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumisotopfraksjonering i blod, urin og avføring hos friske barn og de med CKD
Tidsramme: 24 måneder
tilgjengelig ved forespørsel
24 måneder
antall barn med brudd, og kliniske og biokjemiske korrelater av brudd
Tidsramme: 12 måneder
tilgjengelig ved forespørsel
12 måneder
Benskanninger - hele kroppen og korsryggen DEXA, beinmineraltetthet på tibial perifer kvantitativ CT-skanning
Tidsramme: 24 måneder
tilgjengelig ved forespørsel
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Cukurova University
University of Kiel
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15HM36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil bli vurdert på slutten av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom mineral- og beinlidelse

Kliniske studier på Innsamling av blod-, urin- og avføringsprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere