Calciumbalansstudies bij kinderen met CKD en bij dialyse (Cal-Bal)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Beoordeling van de calciumbalans bij kinderen met chronische nierziekte om behandelingsstrategieën te optimaliseren
Dit is een nieuwe, niet-invasieve methode om de Ca-balans te beoordelen door natuurlijke Ca-isotoopfractionering.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving en studieprotocol zullen op verzoek beschikbaar zijn voor individuen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle kinderen met chronische nierziekte stadium 3-5 en dialyse en leeftijdsafhankelijke controles
Beschrijving
I - Voor gezonde kinderen
Inclusiecriteria
- Alle kinderen <18 jaar
- Normale nierfunctie (eGFR 90-120 ml/min/1,73 m2 [berekend met de formule van Schwartz] bij kinderen >1 jaar en serumcreatinine <35μMol/L bij kinderen <1 jaar)
- Gewicht, lengte en BMI binnen 2 SD van normaal met behulp van WHO-groeigrafieken Om deze studie zo 'real-life' mogelijk te maken, volgen vrijlevende Britse kinderen hun gebruikelijke dieet en voedingssupplementen (inclusief Ca en Vit D), indien elk, zal worden opgenomen, maar de analyse zal rekening houden met medicatiedoses en bloedspiegels.
Uitsluitingscriteria
- Reeds bestaande botziekte - geërfd of verworven
- Breuken in de voorgaande 6 maanden
- Behandeling met glucocorticoïden in het voorgaande jaar, of een levenslange cumulatieve blootstelling aan steroïden ≥6 maanden
- Bisfosfonaattherapie op enig moment in het verleden
- Elke acute ziekte in de voorgaande 2 weken (wanneer het kind zijn gebruikelijke dieet niet kan volhouden of bedrust heeft)
II - Voor kinderen met CKD en dialyse
Inclusiecriteria
- Kinderen van alle leeftijden met een eGFR <60ml/min/1.73m2, inclusief dialysepatiënten.
Uitsluitingscriteria
- Zoals hierboven vermeld voor gezonde kinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met CKD stadium 3-5 en dialyse
Kinderen van alle leeftijden met een eGFR <60ml/min/1.73m2,
inclusief dialysepatiënten
|
Verzameling van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters, dieetdagboek en botscans
Andere namen:
|
|
Gezonde leeftijd en geslacht gematchte kinderen
|
Verzameling van bloed-, urine- en ontlastingsmonsters, dieetdagboek en botscans
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calciumisotoopfractionering in bloed, urine en ontlasting bij gezonde kinderen en mensen met CKD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
op aanvraag beschikbaar
|
24 maanden
|
|
aantal kinderen met fracturen, en klinische en biochemische correlaten van fracturen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
op aanvraag beschikbaar
|
12 maanden
|
|
Botscans - hele lichaam en lumbale wervelkolom DEXA, botmineraaldichtheid op tibiale perifere kwantitatieve CT-scan
Tijdsspanne: 24 maanden
|
op aanvraag beschikbaar
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Nierinsufficiëntie
- Voedingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van de bijschildklier
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Botziekten, Metabool
- Calciummetabolismestoornissen
- Rachitis
- Vitamine D-tekort
- Hyperparathyreoïdie, secundair
- Hyperparathyreoïdie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Botziekten
- Chronische nierziekte-minerale en botaandoening
Andere studie-ID-nummers
- 15HM36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het delen van IPD wordt aan het einde van het onderzoek overwogen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .