Estudos do balanço de cálcio em crianças com DRC e em diálise (Cal-Bal)
15 de março de 2022 atualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Avaliação do equilíbrio de cálcio em crianças com doença renal crônica para otimizar as estratégias de tratamento
Este é um método novo e não invasivo de avaliar o equilíbrio de Ca pelo fracionamento natural de isótopos de Ca.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A descrição detalhada e o protocolo do estudo estarão disponíveis para os indivíduos mediante solicitação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as crianças com doença renal crônica estágio 3-5 e em diálise e controles pareados por idade
Descrição
I - Para crianças saudáveis
Critério de inclusão
- Todas as crianças <18 anos
- Função renal normal (eGFR 90-120ml/min/1,73m2 [calculado pela fórmula de Schwartz] em crianças >1 ano e creatinina sérica <35μMol/L em crianças <1 ano)
- Peso, altura e IMC dentro de 2 DP do normal usando os gráficos de crescimento da OMS Para tornar este estudo o mais 'real' possível, crianças britânicas de vida livre em sua dieta habitual e suplementação alimentar (incluindo Ca e Vit D), se qualquer, será incluído, mas a análise levará em conta as doses de medicamentos e os níveis sanguíneos.
Critério de exclusão
- Doença óssea pré-existente - herdada ou adquirida
- Fraturas nos últimos 6 meses
- Terapia com glicocorticoides no ano anterior ou exposição cumulativa a esteroides ≥ 6 meses
- Terapia com bisfosfonatos em qualquer momento no passado
- Qualquer doença aguda nas 2 semanas anteriores (quando a criança é incapaz de manter sua dieta habitual ou está em repouso no leito)
II - Para crianças com DRC e diálise
Critério de inclusão
- Crianças de todas as idades com eGFR <60ml/min/1,73m2, incluindo aqueles em diálise.
Critério de exclusão
- Conforme listado acima para crianças saudáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com DRC estágio 3-5 e diálise
Crianças de todas as idades com eGFR <60ml/min/1,73m2,
incluindo aqueles em diálise
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Coleta de amostras de sangue, urina e fezes, diário de dieta e cintilografia óssea
Outros nomes:
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Crianças saudáveis com idade e sexo compatíveis
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Coleta de amostras de sangue, urina e fezes, diário de dieta e cintilografia óssea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fracionamento de isótopos de cálcio no sangue, urina e fezes em crianças saudáveis e com DRC
Prazo: 24 meses
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disponível a pedido
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24 meses
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número de crianças com fraturas e correlatos clínicos e bioquímicos de fraturas
Prazo: 12 meses
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disponível a pedido
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12 meses
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Varreduras ósseas - DEXA de corpo inteiro e coluna lombar, densidade mineral óssea na tomografia computadorizada quantitativa periférica da tíbia
Prazo: 24 meses
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disponível a pedido
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças ósseas
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
Outros números de identificação do estudo
- 15HM36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD será considerado no final do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .