Estudios de balance de calcio en niños con ERC y en diálisis (Cal-Bal)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Evaluación del balance de calcio en niños con enfermedad renal crónica para optimizar las estrategias de tratamiento
Este es un método novedoso y no invasivo para evaluar el equilibrio de Ca mediante el fraccionamiento de isótopos de Ca naturales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La descripción detallada y el protocolo del estudio estarán disponibles para las personas que lo soliciten.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los niños con enfermedad renal crónica en etapa 3-5 y en diálisis y controles pareados por edad
Descripción
I - Por niños sanos
Criterios de inclusión
- Todos los niños <18 años
- Función renal normal (FGe 90-120ml/min/1,73m2 [calculado mediante la fórmula de Schwartz] en niños >1 año y creatinina sérica <35 μMol/L en niños <1 año)
- Peso, estatura e IMC dentro de 2 SD de lo normal utilizando las tablas de crecimiento de la OMS Para que este estudio sea lo más "real" posible, los niños del Reino Unido que viven libremente con su dieta habitual y suplementos dietéticos (incluidos Ca y Vit D), si cualquiera, se incluirá, pero el análisis tendrá en cuenta las dosis de medicación y los niveles en sangre.
Criterio de exclusión
- Enfermedad ósea preexistente - hereditaria o adquirida
- Fracturas en los 6 meses anteriores
- Tratamiento con glucocorticoides en el año anterior o exposición acumulada a los esteroides durante toda la vida ≥ 6 meses
- Terapia con bisfosfonatos en cualquier momento en el pasado
- Cualquier enfermedad aguda en las 2 semanas anteriores (cuando el niño no puede mantener su dieta habitual o tiene reposo en cama)
II - Para niños con ERC y diálisis
Criterios de inclusión
- Niños de todas las edades con eGFR <60ml/min/1.73m2, incluyendo aquellos en diálisis.
Criterio de exclusión
- Como se mencionó anteriormente para niños sanos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con ERC estadio 3-5 y diálisis
Niños de todas las edades con eGFR <60ml/min/1.73m2,
incluyendo aquellos en diálisis
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Recolección de muestras de sangre, orina y heces, diario de dieta y gammagrafía ósea
Otros nombres:
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Niños sanos de la misma edad y género
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Recolección de muestras de sangre, orina y heces, diario de dieta y gammagrafía ósea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fraccionamiento de isótopos de calcio en sangre, orina y heces en niños sanos y con ERC
Periodo de tiempo: 24 meses
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disponible bajo petición
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24 meses
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número de niños con fracturas y correlación clínica y bioquímica de las fracturas
Periodo de tiempo: 12 meses
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disponible bajo petición
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12 meses
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Escáneres óseos: cuerpo entero y columna lumbar DEXA, densidad mineral ósea en tomografía computarizada cuantitativa periférica tibial
Periodo de tiempo: 24 meses
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disponible bajo petición
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades óseas
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- 15HM36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD se considerará al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .