Kalciumegyensúly-vizsgálatok krónikus vesebetegségben szenvedő és dializált gyermekeknél (Cal-Bal)
2022. március 15. frissítette: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
A krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekek kalciumegyensúlyának felmérése a kezelési stratégiák optimalizálása érdekében
Ez egy új, non-invazív módszer a Ca egyensúly meghatározására természetes Ca izotóp frakcionálással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A részletes leírás és a vizsgálati protokoll kérésre az egyének rendelkezésére áll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden krónikus vesebetegségben szenvedő, 3-5. stádiumú, dialíziskezelésben részesülő gyermek, valamint az életkornak megfelelő kontrollcsoport
Leírás
I - Egészséges gyermekekért
Bevételi kritériumok
- Minden 18 év alatti gyermek
- Normál veseműködés (eGFR 90-120ml/perc/1,73m2 [Schwartz-képlettel számítva] 1 évesnél idősebb gyermekeknél és szérum kreatininszint <35 μMol/L 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél)
- Súly, magasság és BMI a normálhoz képest 2 SD-n belül a WHO növekedési diagramjait használva Annak érdekében, hogy ez a vizsgálat a lehető legvalószínűbb legyen, a szabadon élő brit gyermekeket a szokásos étrenden és étrend-kiegészítőn (beleértve a Ca-t és a D-vitamint) alkalmazzák, ha Bármelyik szerepel, de az elemzés figyelembe veszi a gyógyszeradagokat és a vérszinteket.
Kizárási kritériumok
- Meglévő csontbetegség - öröklött vagy szerzett
- Törések az elmúlt 6 hónapban
- Glükokortikoid terápia az előző évben, vagy élethosszig tartó kumulatív szteroid expozíció ≥ 6 hónap
- Biszfoszfonát terápia bármikor a múltban
- Bármilyen akut betegség az elmúlt 2 hétben (amikor a gyermek nem tudja fenntartani a szokásos étrendjét vagy ágynyugalomban van)
II - CKD és dializált gyermekek számára
Bevételi kritériumok
- Minden életkorú gyermekek, akiknek eGFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m2, beleértve a dializáltakat is.
Kizárási kritériumok
- A fent felsoroltak szerint egészséges gyermekek esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
3-5. stádiumú CKD-s és dialízises gyermekek
Minden életkorú gyermekek, akiknek eGFR-értéke <60 ml/perc/1,73 m2,
beleértve a dializáltakat is
|
Vér-, vizelet- és székletminták gyűjtése, étrendi napló és csontvizsgálat
Más nevek:
|
|
Egészséges korú és nemű gyerekek
|
Vér-, vizelet- és székletminták gyűjtése, étrendi napló és csontvizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcium izotóp frakcionálása a vérben, a vizeletben és a székletben egészséges gyermekeknél és CKD-ben szenvedőknél
Időkeret: 24 hónap
|
kérésre elérhető
|
24 hónap
|
|
a törött gyermekek száma, valamint a törések klinikai és biokémiai összefüggései
Időkeret: 12 hónap
|
kérésre elérhető
|
12 hónap
|
|
Csontvizsgálatok - teljes test és ágyéki gerinc DEXA, csontsűrűség tibia perifériás kvantitatív CT-vizsgálatán
Időkeret: 24 hónap
|
kérésre elérhető
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Mozgásszervi betegségek
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Angolkór
- D-vitamin hiány
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Hyperparathyreosis
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Csontbetegségek
- Krónikus vesebetegség – ásványianyag- és csontbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15HM36
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD megosztását a tanulmány végén mérlegelik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .