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Studien zum Kalziumhaushalt bei Kindern mit CKD und Dialysepatienten (Cal-Bal)

15. März 2022 aktualisiert von: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Beurteilung des Kalziumhaushalts bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung zur Optimierung der Behandlungsstrategien

Dies ist eine neuartige, nicht-invasive Methode zur Bestimmung des Ca-Gleichgewichts durch natürliche Ca-Isotopenfraktionierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung und ein Studienprotokoll werden Einzelpersonen auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3-5 und Dialysepatienten sowie altersentsprechende Kontrollen

Beschreibung

I - Für gesunde Kinder

Einschlusskriterien

  • Alle Kinder <18 Jahre
  • Normale Nierenfunktion (eGFR 90–120 ml/min/1,73 m2 [berechnet nach Schwartz-Formel] bei Kindern >1 Jahr und Serum-Kreatinin <35μMol/L bei Kindern <1 Jahr)
  • Gewicht, Größe und BMI innerhalb von 2 Standardabweichungen unter Verwendung der WHO-Wachstumsdiagramme Um diese Studie so real wie möglich zu gestalten, wurden frei lebende britische Kinder mit ihrer üblichen Ernährung und Nahrungsergänzung (einschließlich Ca und Vit D), wenn alle, werden eingeschlossen, aber die Analyse berücksichtigt Medikamentendosen und Blutspiegel.

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende Knochenerkrankung - vererbt oder erworben
  • Frakturen in den letzten 6 Monaten
  • Glukokortikoidtherapie im vorangegangenen Jahr oder eine lebenslange kumulative Steroidexposition von ≥ 6 Monaten
  • Bisphosphonattherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Jede akute Krankheit in den vorangegangenen 2 Wochen (wenn das Kind nicht in der Lage ist, seine übliche Ernährung beizubehalten oder Bettruhe hat)

II - Für CNE- und Dialysekinder

Einschlusskriterien

  • Kinder jeden Alters mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, einschließlich Dialysepatienten.

Ausschlusskriterien

  • Wie oben für gesunde Kinder aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit CKD Stadium 3-5 und Dialyse
Kinder jeden Alters mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, einschließlich Dialysepatienten
Diagnosetest: Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben
Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben, Ernährungstagebuch und Knochenscans
Andere Namen:
  • DEXA - Lendenwirbelsäule und Hüfte
  • peripheres quantitatives CT der Tibia
  • Ernährungsprotokoll
Gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kinder
  1. Alle Kinder <18 Jahre
  2. Normale Nierenfunktion (eGFR 90–120 ml/min/1,73 m2 [berechnet nach Schwartz-Formel] bei Kindern >1 Jahr und Serum-Kreatinin <35μMol/L bei Kindern <1 Jahr)
  3. Gewicht, Größe und BMI innerhalb von 2 Standardabweichungen unter Verwendung der WHO-Wachstumsdiagramme Um diese Studie so real wie möglich zu gestalten, wurden frei lebende britische Kinder mit ihrer üblichen Ernährung und Nahrungsergänzung (einschließlich Ca und Vit D), wenn alle, werden eingeschlossen, aber die Analyse berücksichtigt Medikamentendosen und Blutspiegel.
Diagnosetest: Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben
Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben, Ernährungstagebuch und Knochenscans
Andere Namen:
  • DEXA - Lendenwirbelsäule und Hüfte
  • peripheres quantitatives CT der Tibia
  • Ernährungsprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calciumisotopenfraktionierung in Blut, Urin und Stuhl bei gesunden Kindern und solchen mit CNI
Zeitfenster: 24 Monate
auf Anfrage verfügbar
24 Monate
Anzahl der Kinder mit Frakturen sowie klinische und biochemische Korrelate von Frakturen
Zeitfenster: 12 Monate
auf Anfrage verfügbar
12 Monate
Knochenscans – Ganzkörper- und Lendenwirbelsäulen-DEXA, Knochenmineraldichte auf peripherem quantitativem CT-Scan der Tibia
Zeitfenster: 24 Monate
auf Anfrage verfügbar
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Cukurova University
University of Kiel
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Ermittler

  • Hauptermittler: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15HM36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Sharing wird am Ende der Studie berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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