Studie Calcium Balance u dětí s CKD a na dialýze (Cal-Bal)
15. března 2022 aktualizováno: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Posouzení rovnováhy vápníku u dětí s chronickým onemocněním ledvin za účelem optimalizace léčebných strategií
Jedná se o novou, neinvazivní metodu hodnocení rovnováhy Ca pomocí přirozené frakcionace izotopů Ca.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobný popis a protokol studie budou jednotlivcům k dispozici na vyžádání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3-5 a na dialýze a věkově odpovídající kontroly
Popis
I - Pro zdravé děti
Kritéria pro zařazení
- Všechny děti do 18 let
- Normální funkce ledvin (eGFR 90-120 ml/min/1,73 m2 [vypočteno podle Schwartzova vzorce] u dětí >1 rok a sérový kreatinin <35μmol/l u dětí <1 rok)
- Váha, výška a BMI v rozmezí 2 SD od normálu pomocí růstových grafů WHO Aby tato studie byla co nejreálnější, volně žijící britské děti na své obvyklé stravě a doplňcích stravy (včetně Ca a Vit D), pokud budou zahrnuty jakékoli, ale analýza bude brát v úvahu dávky léků a hladiny v krvi.
Kritéria vyloučení
- Preexistující onemocnění kostí – zděděné nebo získané
- Zlomeniny v předchozích 6 měsících
- Léčba glukokortikoidy v předchozím roce nebo celoživotní kumulativní expozice steroidům ≥ 6 měsíců
- Léčba bisfosfonáty kdykoli v minulosti
- Jakékoli akutní onemocnění v předchozích 2 týdnech (když dítě není schopno dodržovat obvyklou stravu nebo má klid na lůžku)
II - Pro CKD a dialyzované děti
Kritéria pro zařazení
- Děti všech věkových kategorií s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, včetně těch na dialýze.
Kritéria vyloučení
- Jak je uvedeno výše pro zdravé děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s CKD stadia 3-5 a dialýza
Děti všech věkových kategorií s eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
včetně těch na dialýze
|
Odběr vzorků krve, moči a stolice, dietní deník a skeny kostí
Ostatní jména:
|
|
Děti zdravého věku a pohlaví
|
Odběr vzorků krve, moči a stolice, dietní deník a skeny kostí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakcionace izotopů vápníku v krvi, moči a stolici u zdravých dětí a pacientů s CKD
Časové okno: 24 měsíců
|
dostupné na vyžádání
|
24 měsíců
|
|
počet dětí se zlomeninami a klinické a biochemické koreláty zlomenin
Časové okno: 12 měsíců
|
dostupné na vyžádání
|
12 měsíců
|
|
Kostní skeny – celé tělo a bederní páteř DEXA, kostní minerální denzita na tibiálním periferním kvantitativním CT skenu
Časové okno: 24 měsíců
|
dostupné na vyžádání
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Hyperparatyreóza
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Nemoci kostí
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- 15HM36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Sdílení IPD bude zváženo na konci studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .