Études sur l'équilibre calcique chez les enfants atteints d'IRC et sous dialyse (Cal-Bal)
15 mars 2022 mis à jour par: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Évaluer l'équilibre calcique chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique pour optimiser les stratégies de traitement
Il s'agit d'une nouvelle méthode non invasive d'évaluation de l'équilibre du Ca par fractionnement naturel des isotopes du Ca.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une description détaillée et un protocole d'étude seront mis à la disposition des particuliers sur demande.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3 à 5 et sous dialyse et témoins appariés selon l'âge
La description
I - Pour des enfants en bonne santé
Critère d'intégration
- Tous les enfants <18 ans
- Fonction rénale normale (eGFR 90-120ml/min/1.73m2 [calculé par la formule de Schwartz] chez les enfants > 1 an et créatinine sérique < 35 μMol/L chez les enfants < 1 an)
- Poids, taille et IMC à moins de 2 SD de la normale en utilisant les courbes de croissance de l'OMS tous, seront inclus, mais l'analyse tiendra compte des doses de médicaments et des taux sanguins.
Critère d'exclusion
- Maladie osseuse préexistante - héréditaire ou acquise
- Fractures dans les 6 mois précédents
- Traitement aux glucocorticoïdes au cours de l'année précédente ou exposition cumulative à vie aux stéroïdes ≥ 6 mois
- Traitement aux bisphosphonates à tout moment dans le passé
- Toute maladie aiguë au cours des 2 semaines précédentes (lorsque l'enfant est incapable de maintenir son régime alimentaire habituel ou est alité)
II - Pour les enfants IRC et dialysés
Critère d'intégration
- Enfants de tout âge avec un eGFR <60ml/min/1.73m2, y compris ceux sous dialyse.
Critère d'exclusion
- Comme indiqué ci-dessus pour les enfants en bonne santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants atteints d'IRC de stade 3 à 5 et dialysés
Enfants de tout âge avec un eGFR <60ml/min/1.73m2,
y compris ceux sous dialyse
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Prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de selles, journal alimentaire et scintigraphies osseuses
Autres noms:
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Enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe
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Prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et de selles, journal alimentaire et scintigraphies osseuses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractionnement isotopique du calcium dans le sang, l'urine et les selles chez les enfants en bonne santé et ceux atteints d'IRC
Délai: 24mois
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disponible sur demande
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24mois
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nombre d'enfants présentant des fractures et corrélats cliniques et biochimiques des fractures
Délai: 12 mois
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disponible sur demande
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12 mois
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Scanners osseux - DEXA du corps entier et de la colonne lombaire, densité minérale osseuse sur scanner quantitatif périphérique tibial
Délai: 24mois
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disponible sur demande
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Insuffisance rénale
- Troubles nutritionnels
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies parathyroïdiennes
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Maladies osseuses métaboliques
- Troubles du métabolisme calcique
- Rachitisme
- Carence en vitamine D
- Hyperparathyroïdie secondaire
- Hyperparathyroïdie
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Maladies osseuses
- Maladie rénale chronique - Trouble minéral et osseux
Autres numéros d'identification d'étude
- 15HM36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Le partage d'IPD sera envisagé à la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .