Studi sull'equilibrio del calcio nei bambini con insufficienza renale cronica e in dialisi (Cal-Bal)
15 marzo 2022 aggiornato da: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Valutazione dell'equilibrio del calcio nei bambini con malattia renale cronica per ottimizzare le strategie di trattamento
Questo è un nuovo metodo non invasivo per valutare l'equilibrio di Ca mediante il frazionamento naturale degli isotopi di Ca.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La descrizione dettagliata e il protocollo dello studio saranno disponibili alle persone su richiesta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini con malattia renale cronica di stadio 3-5 e in dialisi e controlli di pari età
Descrizione
I - Per bambini sani
Criterio di inclusione
- Tutti i bambini <18 anni
- Funzionalità renale normale (eGFR 90-120 ml/min/1,73 m2 [calcolato con la formula di Schwartz] nei bambini >1 anno e creatinina sierica <35μMol/L nei bambini <1 anno)
- Peso, altezza e indice di massa corporea entro 2 DS rispetto al normale utilizzando i grafici di crescita dell'OMS qualsiasi, sarà incluso, ma l'analisi terrà conto delle dosi dei farmaci e dei livelli ematici.
Criteri di esclusione
- Malattia ossea preesistente - ereditata o acquisita
- Fratture nei 6 mesi precedenti
- Terapia con glucocorticoidi nell'anno precedente o un'esposizione cumulativa di steroidi per tutta la vita ≥6 mesi
- Terapia con bifosfonati in qualsiasi momento del passato
- Qualsiasi malattia acuta nelle 2 settimane precedenti (quando il bambino non è in grado di mantenere la sua dieta abituale o ha riposo a letto)
II - Per CKD e bambini in dialisi
Criterio di inclusione
- Bambini di tutte le età con eGFR <60 ml/min/1,73 m2, compresi quelli in dialisi.
Criteri di esclusione
- Come elencato sopra per i bambini sani.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con CKD stadio 3-5 e dialisi
Bambini di tutte le età con eGFR <60 ml/min/1,73 m2,
compresi quelli in dialisi
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Raccolta di campioni di sangue, urina e feci, diario dietetico e scansioni ossee
Altri nomi:
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Bambini sani di età e sesso abbinati
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Raccolta di campioni di sangue, urina e feci, diario dietetico e scansioni ossee
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazionamento degli isotopi del calcio nel sangue, nelle urine e nelle feci nei bambini sani e in quelli con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: 24 mesi
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disponibili su richiesta
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24 mesi
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numero di bambini con fratture e correlati clinici e biochimici delle fratture
Lasso di tempo: 12 mesi
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disponibili su richiesta
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12 mesi
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Scansioni ossee - corpo intero e colonna lombare DEXA, densità minerale ossea su scansione TC quantitativa periferica tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi
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disponibili su richiesta
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Malattie ossee, metaboliche
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Rachitismo
- Carenza di vitamina D
- Iperparatiroidismo, secondario
- Iperparatiroidismo
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattie ossee
- Malattia renale cronica - Disturbo minerale e osseo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15HM36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
La condivisione di IPD sarà presa in considerazione alla fine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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